المحتوى
بدأ الاهتمام بلقاح المسالك البولية في الخمسينيات من القرن الماضي ، ومنذ ذلك الحين يبحث الباحثون عن لقاح قابل للتطبيق يمنع بكتيريا الإشريكية القولونية من استعمار المثانة وبالتالي بدء العدوى. في يوليو 2017 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لقاح FimCH UTI التابع لشركة سيكويا ساينسز لقب المسار السريع للقاح FimCH UTI. في حالة الموافقة ، سيصبح لقاح FimCH أول لقاح سريري لـ UTI متوفر في الولايات المتحدة.وفقًا لإدارة الغذاء والدواء: "المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل التطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وسد الحاجة الطبية غير الملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. عناوين المسار السريع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة ".
خلفية
كانت هناك زيادة في عدد البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية التي تسبب التهابات المسالك البولية الشديدة (UTIs). مع التهاب المسالك البولية ، يمكن أن تصعد العدوى من المثانة (التهاب المثانة) إلى الكلى (التهاب الحويضة والكلية). يمكن أن تنتشر هذه العدوى في الدم مسببة تعفن الدم. يعد تلف الكلى والاستشفاء وحتى الوفاة من عواقب عدوى المسالك البولية الحادة غير المعالجة.
في ضوء هذا التهديد الذي يهدد صحة الفرد والصحة العامة ، كان هناك اهتمام كبير بتطوير لقاح سريري للوقاية من التهابات المسالك البولية المقاومة للمضادات الحيوية وبالتالي تجنب الحاجة إلى مضادات حيوية من النوع الأخير - والتي يؤدي استخدامها إلى زيادة مقاومة المضادات الحيوية. . علاوة على ذلك ، يمكن للقاح التهاب المسالك البولية أن يخفف الألم والانزعاج لدى النساء اللواتي عانين من عدوى المسالك البولية - خاصةً اللواتي يعانين من عدوى المسالك البولية المتكررة أو المزمنة - وبالتالي تحسين نوعية حياة الملايين
لقاح فيمش
لقاح FimCH هو أ لقاح مستضد محدد يتكون من بروتين الالتصاق البكتيري FimH. بروتين FimH ضروري للإشريكية القولونية لتستعمر المسالك البولية. يستحث اللقاح استجابة مناعية لاستهداف بروتين FimH.
نظرًا للتقدم في تنقية البروتين وتطوير تقنية الحمض النووي المؤتلف ، مقارنة بلقاحات الخلايا الكاملة ، أصبحت لقاحات مستضد معين شائعة في السنوات الأخيرة. علاوة على ذلك ، يمكن الجمع بين لقاحات مستضد معينة.
يمكن توضيح المستضدات المستخدمة في هذه اللقاحات بإحدى طريقتين. أولاً ، يمكن للباحثين استخدام نماذج الخلايا (أي في الجسم الحي) أو النماذج الحيوانية. ثانيًا ، باستخدام التطعيم العكسي ، يمكن للباحثين التنبؤ بمستضدات فعالة حسابيًا. تم اكتشاف لقاح FimCH باستخدام نماذج حيوانية.
لقاح FimCH ليس جديدًا. تم ترخيصه في الأصل من قبل MedImmune ودخل في المرحلة الأولى والمرحلة الثانية من التجارب السريرية قبل أن يتم حذفه من التطوير. الأهم من ذلك ، تم اعتبار اللقاح آمنًا خلال تجارب المرحلة الأولى. بعد ذلك ، قامت شركة Sequoia Sciences بترخيص اللقاح ، وتغيير المادة المساعدة ، ودخلت التجارب السريرية. المادة المساعدة عبارة عن معلق مركب مع اللقاح ويستخدم لتعزيز الاستجابة المناعية.
وتجدر الإشارة إلى أن التجارب السريرية للمرحلة الأولى هي دراسات تضم ما بين 20 إلى 100 مشارك لاختبار سلامة الدواء وجرعته. تضم التجارب السريرية للمرحلة الثانية ما يصل إلى عدة مئات من المشاركين وتفحص فعالية الدواء وآثاره الضارة. يمكن أن تشمل التجارب السريرية للمرحلة الثالثة آلاف المشاركين وتفحص أيضًا الفعالية وتراقب الآثار الضارة.
وفقًا لتقارير وسائل الإعلام ، أثناء تجارب المرحلة الأولى من لقاح FimCH في سيكويا ، كان اللقاح جيد التحمل وأدى إلى استجابة مناعية قوية. وبشكل أكثر تحديدًا ، تلقت 67 امرأة اللقاح. من بين هؤلاء النساء ، كان لدى 30 منهن تاريخ متكرر من التهاب المسالك البولية استمر لمدة عامين. والجدير بالذكر أن نتائج هذه المرحلة الأولى من التجارب السريرية لم يتم نشرها رسميًا في الأدبيات.
من يجب تطعيمه؟
النساء اللواتي يعانين من عدوى المسالك البولية المتكررة مرشحات جيدات للقاح المسالك البولية. التهاب المثانة ، أو التهاب المثانة ، يصل إلى حوالي 90 بالمائة من جميع التهابات المسالك البولية. ما بين 20 و 30 في المائة من هؤلاء النساء يعانين من تكرار في غضون 3 أو 4 أشهر. تؤدي عدوى المسالك البولية المتكررة إلى الشعور بعدم الراحة والألم لفترة طويلة وتساهم في مقاومة المضادات الحيوية لأن النساء اللاتي يعانين منها غالبًا ما يتناولن المضادات الحيوية خلال معظم العام.
هل تم اختبار لقاحات أخرى مؤخرًا؟
GlycoVaxyn و Janssen Pharmaceuticals تعمل أيضًا على لقاح آخر من UTI يسمى ExPEC4V ، وهو لقاح رباعي التكافؤ E. coli bioconjugate مرشح. في فبراير 2017 ، أصدر Huttner والمؤلفون المشاركون نتائج من التجارب السريرية للمرحلة الأولى لهذا اللقاح السريري.
في المجموع ، تلقت 93 امرأة اللقاح ، وحصلت 95 امرأة على دواء وهمي. كان المشاركون بين 18 و 70 عامًا وكان لديهم تاريخ من التهابات المسالك البولية المتكررة. كان اللقاح جيد التحمل من قبل المتلقين. علاوة على ذلك ، تسبب اللقاح في استجابة مناعية كبيرة ، وكان لدى النساء اللواتي تلقين اللقاح عدد أقل بكثير من عدوى المسالك البولية التي تسببها الإشريكية القولونية.
في الختام ، خلال التجارب السريرية ، أظهر لقاح FimCH واعدًا في الوقاية من عدوى المسالك البولية التي تسببها الإشريكية القولونية. حاليًا ، يتم تسريع قرار الموافقة على هذا اللقاح من قبل إدارة الغذاء والدواء. إذا تمت الموافقة على هذا اللقاح ، فإنه سيمنع التهابات المسالك البولية المقاومة للمضادات الحيوية وسيكون مفيدًا بشكل خاص للنساء المصابات بالتهاب المسالك البولية المتكررة.