المحتوى
- مخاوف السلامة الأولية
- فعالية
- الادارة
- ردود الفعل السلبية
- موانع
- من يجب تطعيمه
- التدقيق في مخاوف السلامة
إنه أحد اللقاحات الثلاثة المستخدمة حاليًا لمنع الإصابة بفيروس التهاب الكبد B (HBV) في الولايات المتحدة. وتشمل هذه الأدوية Recombivax HB ، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في عام 1986 ، وشركة Engerix-B الرائدة في السوق ، والتي حصلت على موافقة مماثلة في عام 2007. (هناك أيضًا لقاح مركب ثالث ، يُعرف باسم Twinrix ، والذي يحصن ضد التهاب الكبد A و B. .)
تتمثل إحدى الفوائد الرئيسية لـ Heplisav-B في أنها تتطلب عددًا أقل من الحقن خلال فترة زمنية أقصر ، وهو عامل قد يساعد الأشخاص على إكمال السلسلة بدلاً من التوقف.
مخاوف السلامة الأولية
توجت الموافقة على Heplisav-B صراعًا دام أربع سنوات لطرح اللقاح في السوق. كانت إدارة الغذاء والدواء قد رفضت سابقًا الدواء في فبراير 2013 ولاحقًا في نوفمبر 2016 بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة لاحتشاء عضلة القلب الحاد (النوبة القلبية) وبعض أمراض المناعة الذاتية.
تمت الموافقة على اللقاح في النهاية بناءً على حقيقة أنه يتطلب حقنتين يتم تسليمهما لمدة شهر واحد. على النقيض من ذلك ، تتطلب اللقاحات الأخرى ثلاث طلقات يفصل بينها شهر ثم ستة أشهر.
كان هذا مهمًا نظرًا لأن أحد أكبر العوائق التي تحول دون التطعيم ضد التهاب الكبد B كان الالتزام به. أفادت دراسة أجراها قسم الأمراض المعدية في جامعة فلوريدا في جاكسونفيل في عام 2008 أنه من بين 707 أشخاص مؤهلين للحصول على لقاح التهاب الكبد B ، حصل 503 فقط على العلاج و 356 فقط أكملوا سلسلة اللقاحات الثلاث. أبلغت دراسات أخرى عن نتائج كئيبة مماثلة.
من خلال تضييق الفجوة بين الحقن ، تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن فوائد اللقاح تفوق بكثير أي عواقب محتملة.
فعالية
استندت الموافقة على Heplisav-B إلى بيانات من ثلاث تجارب سريرية شملت أكثر من 14000 شخص بالغ.قارنت الدراسة المحورية دورة جرعتين من Heplisav-B وسلسلة من ثلاث جرعات من Engerix-B. من بين 6665 مشاركًا شاركوا في الدراسة ، حقق 95٪ مستويات عالية من الحماية من Heplisav-B (حسب قياس نشاط الجسم المضاد) مقارنة بـ 81٪ في Engerix-B.
في دراسة ثانية شملت 961 شخصًا مصابًا بداء السكري من النوع 2 (يُعتبرون معرضين لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B) ، تم الإبلاغ عن أن Heplisav-B يوفر حماية عالية المستوى في 90٪ ممن تلقوا اللقاح مقابل 65٪ فقط في أولئك الذين أعطوا Engerix -ب.
علاوة على ذلك ، من المعروف أن Heplisav-B يوفر الحماية ضد جميع الأنماط المصلية الأربعة الرئيسية ، وعشرة أنماط وراثية (A إلى J) ، و 40 نمطًا جينيًا فرعيًا.
الادارة
يتم إعطاء Heplisav-B عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية العلوية للكتف. اللقاح ليس لقاحًا حيًا (يحتوي على فيروس حي مضعف) ولكنه يحتوي بدلاً من ذلك على مستضد معدل وراثيًا - وهو في الأساس صورة رمزية للفيروس - لا يسبب المرض بل يحفز الاستجابة المناعية الوقائية.
بعد أن يتم إعطاؤك حقنة 0.5 مليلتر الأولى ، سيتم تسليم الحقنة الثانية في غضون ستة أشهر.
إذا لم تتمكن ، لأي سبب من الأسباب ، من إكمال السلسلة خلال ذلك الوقت ، فتحدث إلى طبيبك حول إنهاء السلسلة في أسرع وقت ممكن. من غير المحتمل أن تضطر إلى إعادة تشغيل السلسلة.
ردود الفعل السلبية
بينما قد يعاني بعض الأشخاص من رد فعل تجاه اللقطة ، فإن معظم الحالات تكون خفيفة وتنتهي في غضون أيام قليلة. بشكل عام ، تميل ردود الفعل ، إن وجدت ، إلى أن تكون أكثر عمقًا بعد اللقطة الأولى وأقل بعد الثانية.
تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا (التي تحدث في أكثر من 2٪ من المرضى) ما يلي:
- تورم في موقع الحقن: 2.3٪
- الاحمرار في موقع الحقن: 4.1٪
- التوعك: 9.2٪
- صداع: 16.9٪
- التعب: 17.4٪
- ألم في موقع الحقن: 38.5٪
موانع
لا ينبغي أن يستخدم Heplisav-B في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة أو أولئك الذين لديهم رد فعل سابق على لقاح التهاب الكبد B أو أي من مكوناته ، بما في ذلك الخميرة. يمكن أن يؤدي التعرض مرة أخرى إلى رد فعل تحسسي يحتمل أن يهدد الحياة ويعرف باسم الحساسية المفرطة.
حتى الآن ، لم تكن هناك دراسات بشرية حول تأثير Heplisav-B أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، أبلغت دراسة على الحيوانات عن عدم وجود أحداث سلبية في جرذان المختبر الحوامل أو نسلها بعد جرعة 0.3 مل من Heplisav-B.
من يجب تطعيمه
التهاب الكبد B هو مرض فيروسي يصيب الكبد يمكن أن يصبح مزمنًا ويؤدي إلى تليف الكبد وسرطان الكبد والوفاة.
وفقًا لتقرير صادر عن فرقة عمل الخدمات الوقائية الأمريكية (USPSTF) ، في أي مكان من 700000 إلى 2.2. يُعتقد أن مليون شخص مصابون بفيروس التهاب الكبد B في الولايات المتحدة. معدلات العدوى هي الأعلى بين البالغين من 30 إلى 49 ، الذين يصاب معظمهم إما من خلال الجنس غير المحمي أو استخدام الإبرة المشتركة.
لا يوجد علاج للالتهاب الكبدي B ، لكن التطعيم الفعال يمكن أن يمنع المرض. لهذا السبب ، توصي اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) وتوصي حاليًا بأن يتلقى جميع الأطفال جرعتهم الأولى من لقاح HBV عند الولادة وإكمال السلسلة بين ستة أشهر و 18 شهرًا. يجب أيضًا تطعيم الأطفال والمراهقين الأكبر سنًا الذين لم يتلقوا لقاح التهاب الكبد B.
توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها كذلك بتطعيم جميع البالغين المعرضين لخطر الإصابة بفيروس التهاب الكبد B. وتشمل هذه:
- الأشخاص الذين يعيشون أو يمارسون الجنس مع شخص مصاب بالتهاب الكبد بي
- الأشخاص الناشطون جنسيًا الذين ليسوا في علاقة طويلة الأمد أحادية الزواج
- الأشخاص الذين يسعون لإجراء اختبار أو علاج لعدوى تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي
- الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال
- الأشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية
- الأشخاص الذين يتشاركون في استخدام الإبر أو المحاقن أو غيرها من أدوات صنع المخدرات
- أخصائيو الرعاية الصحية وغيرهم من المعرضين لخطر التعرض للدم
- الأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة
- مرضى الكبد المزمن
- الأشخاص المصابون بداء السكري الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا ، بدأوا في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص
- المسافرون الدوليون إلى المناطق ذات المعدلات المتوسطة إلى العالية من التهاب الكبد B
- الأشخاص الذين هاجروا من البلدان ذات المعدلات المتوسطة إلى العالية من التهاب الكبد B أو الأطفال المولودين لأبوين هاجروا من هذه البلدان قبل ولادتهم
- أي شخص يعتبر نفسه في خطر
لا يوصي USPSTF حاليًا بالتطعيم ضد التهاب الكبد B لعامة السكان البالغين حيث لم يثبت أن هذه الممارسة تقلل من خطر الإصابة بأمراض الكبد أو الوفاة.
التدقيق في مخاوف السلامة
على الرغم من الاستقبال الإيجابي إلى حد كبير من قبل مسؤولي الصحة العامة ، لا تزال مخاوف السلامة تعصف بالقاح نظرًا لرفضه المبكر من قبل إدارة الغذاء والدواء.
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اللقاح في البداية في عام 2013 بناءً على أحد مكوناته ، المعروف باسم CpG 1018. هذا هو المركب المستخدم لتعزيز قدرات التحفيز المناعي للقاح وهو المركب الذي يتيح سلسلة اللقاحتين.
وفقًا لاستجابة إدارة الغذاء والدواء ، يُعتقد أن CpG 1018 لديه القدرة على تحفيز بعض اضطرابات المناعة الذاتية ، بما في ذلك أمراض الغدة الدرقية. بينما لم تظهر الدراسات المبكرة أي فرق إحصائي بين Heplisav-B و Engerix-B ، تم رفض الطلب لمجرد أن حجم الدراسة في ذلك الوقت كان يعتبر صغيرًا جدًا.
بحلول وقت إعادة التطبيق ، كان 14238 شخصًا قد تعرضوا للقاح مع حالتين فقط من التهاب الغدة الدرقية هاشيموتو (أحد أشكال أمراض الغدة الدرقية) وتم الإبلاغ عن حالة واحدة من البهاق.
في وقت لاحق ، في عام 2016 ، تم رفض اللقاح أيضًا عندما أبلغت إحدى الدراسات عن عدد أكبر من المتوقع من الأحداث القلبية ، بما في ذلك النوبات القلبية. في هذه الحالة ، طلبت إدارة الغذاء والدواء معلومات إضافية بشأن أي عوامل غير مرتبطة يمكن أن تساعد في شرح النتائج بشكل أفضل.
بعد مراجعة البيانات الإضافية ، منحت إدارة الغذاء والدواء الموافقة. أبلغت نتائج التجربة النهائية عن خطر الإصابة بنوبة قلبية بنسبة 0.1 ٪ لدى الأشخاص الذين عولجوا Heplisav-B مقابل 0.2 ٪ مع Engerix-B.