المحتوى
- تحذير هام:
- لماذا يوصف هذا الدواء؟
- كيف ينبغي ان يستخدم هذا الدواء؟
- استخدامات أخرى لهذا الدواء
- ما هي الاحتياطات الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
- ما هي التعليمات الغذائية الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
- ماذا علي أن أفعل إذا نسيت جرعة؟
- ما الآثار الجانبية التي يمكن أن يسببها هذا الدواء؟
- في حالة الطوارئ / جرعة زائدة
- ما هي المعلومات الأخرى التي يجب أن أعرفها؟
- ماركات
تحذير هام:
قد يؤدي تلقي حقن ناتاليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بالاعتلال الدماغي متعدد البؤر التقدمي متعدد البؤر (PML ؛ عدوى نادرة في الدماغ لا يمكن علاجها أو الوقاية منها أو معالجتها والتي عادة ما تسبب الوفاة أو العجز الشديد). تكون فرصة تطوير PML أثناء علاجك مع natalizumab أعلى إذا كان لديك واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية.
- لقد تلقيت جرعات كثيرة من ناتاليزوماب ، خاصة إذا كنت قد تلقيت العلاج لمدة تزيد عن سنتين.
- لقد سبق أن عولجت بالأدوية التي تضعف الجهاز المناعي ، بما في ذلك الآزويثوبرين (آزاسان ، إيموران) ، سيكلوفوسفاميد ، الميثوتريكسيت (أوتريكسوب ، راسووفو ، تريكسال ، إكساتميب) ، ميتوكسانترون ، وميتوكينوليت موفيتيل (سيلكيبت).
- يُظهر اختبار الدم أنك قد تعرضت لفيروس جون كننغهام (JCV) ، وهو فيروس يتعرض له الكثير من الأشخاص أثناء الطفولة ولا يسبب أعراضًا في العادة ، ولكنه قد يسبب الإصابة بمرض PML لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف أجهزة المناعة).
من المحتمل أن يطلب طبيبك إجراء فحص دم قبل أو أثناء علاجك باستخدام حقن ناتاليزوماب لمعرفة ما إذا كنت قد تعرضت إلى JCV. إذا أظهر الاختبار أنك تعرضت لـ JCV ، فقد تقرر أنت وطبيبك عدم تناول حقن ناتاليزوماب ، خاصة إذا كان لديك أيضًا أحد عوامل الخطر الأخرى المذكورة أعلاه أو كليهما. إذا لم يظهر الاختبار أنك قد تعرضت إلى JCV ، فقد يكرر طبيبك الاختبار من وقت لآخر أثناء العلاج باستخدام حقن ناتاليزوماب. لا يجب اختبار ما إذا كان لديك تبادل للبلازما (علاج يتم فيه إزالة الجزء السائل من الدم واستبداله بالسوائل الأخرى) خلال الأسبوعين الماضيين لأن نتائج الاختبار لن تكون دقيقة.
هناك عوامل أخرى قد تزيد من خطر تطوير PML. أخبر طبيبك إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من PML ، أو زرع عضو ، أو حالة أخرى تؤثر على جهاز المناعة لديك مثل فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، ومتلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ، وسرطان الدم (سرطان يسبب الكثير من خلايا الدم ل يتم إنتاجها وإطلاقها في مجرى الدم) ، أو سرطان الغدد الليمفاوية (سرطان يتطور في خلايا الجهاز المناعي). أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تتناول أو إذا كنت قد تناولت أي أدوية أخرى تؤثر على الجهاز المناعي مثل adalimumab (Humira) ؛ السيكلوسبورين (Gengraf، Neoral، Sandimmune)؛ etanercept (Enbrel) ؛ glatiramer (Copaxone، Glatopa)؛ إينفليإكسيمب (Remicade) ؛ interferon beta (Avonex، Betaseron، Rebif)؛ أدوية للسرطان ؛ ميركابتوبورين (بوريثول ، بوريكسان) ؛ الستيرويدات عن طريق الفم مثل ديكساميثازون ، ميثيل بريدنيزولون (ديبو ميدول ، ميدول ، سولو ميدول) ، بريدنيزولون (بريلون) ، وبريدنيزون (رايوس) ؛ سيروليمس (راباموني) ؛ و tacrolimus (Astagraf ، Envarsus XR ، Prograf). قد يخبرك طبيبك أنه يجب ألا تتلقى حقن ناتاليزوماب.
تم إعداد برنامج يسمى برنامج TOUCH للمساعدة في إدارة مخاطر علاج ناتاليزوماب. يمكنك الحصول على حقن natalizumab فقط إذا كنت مسجلاً في برنامج TOUCH ، وإذا تم وصف natalizumab لك من قبل طبيب مسجل في البرنامج ، وإذا تلقيت الدواء في مركز ضخ مسجل في البرنامج. سوف يعطيك طبيبك المزيد من المعلومات حول البرنامج ، وسوف يطلب منك التوقيع على نموذج التسجيل ، وسوف يجيب على أي أسئلة لديك حول البرنامج وعلاجك عن طريق حقن natalizumab.
كجزء من برنامج TOUCH ، سيمنحك طبيبك أو ممرضتك نسخة من دليل الدواء قبل أن تبدأ العلاج بحقن ناتاليزوماب وقبل أن تتلقى كل حقن. اقرأ هذه المعلومات بعناية فائقة في كل مرة تتلقى فيها واسأل طبيبك أو الممرض إذا كانت لديك أي أسئلة. يمكنك أيضًا زيارة موقع إدارة الأغذية والعقاقير (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) أو موقع الشركة المصنعة على الويب للحصول على دليل الأدوية.
أيضًا كجزء من برنامج TOUCH ، سيحتاج طبيبك إلى زيارتك كل 3 أشهر في بداية علاجك ومن ثم كل 6 أشهر على الأقل لتقرر ما إذا كان يجب الاستمرار في استخدام ناتاليزوماب. ستحتاج أيضًا إلى الإجابة على بعض الأسئلة قبل تلقي كل عملية ضخ للتأكد من أن ناتاليزوماب لا يزال مناسبًا لك.
اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أي مشاكل طبية جديدة أو تزداد سوءًا أثناء العلاج ، ولمدة 6 أشهر بعد الجرعة النهائية. تأكد بشكل خاص من الاتصال بطبيبك إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية: ضعف في أحد جوانب الجسم يزداد سوءًا بمرور الوقت ؛ أخرق الذراعين أو الساقين ؛ التغييرات في تفكيرك أو ذاكرتك أو المشي أو التوازن أو الكلام أو البصر أو القوة التي تدوم عدة أيام ؛ الصداع؛ النوبات؛ الارتباك. أو تغييرات الشخصية.
إذا تم إيقاف علاجك بحقن ناتاليزوماب لأنك مصاب بمرض PML ، فقد تصاب بحالة أخرى تدعى متلازمة الالتهاب وإعادة تكوين الجهاز المناعي (IRIS ؛ تورم وتفاقم الأعراض التي قد تحدث عندما يبدأ الجهاز المناعي في العمل مرة أخرى بعد بدء بعض الأدوية التي تؤثر عليه) أو توقفت) ، خاصة إذا تلقيت علاجًا لإزالة ناتاليزوماب من دمك بسرعة أكبر. سيراقب طبيبك بعناية علامات IRIS وسيعالج هذه الأعراض إذا حدثت.
أخبر جميع الأطباء الذين يعالجونك أنك تتلقى حقن ناتاليزوماب.
تحدث إلى طبيبك حول مخاطر تلقي حقن ناتاليزوماب.
لماذا يوصف هذا الدواء؟
يستخدم ناتاليزوماب لمنع نوبات الأعراض وإبطاء تفاقم الإعاقة لدى الأشخاص الذين لديهم أشكال البعد عن الانتكاس (مسار المرض حيث تتفاقم الأعراض من وقت لآخر) لمرض التصلب المتعدد (مرض التصلب العصبي المتعدد ؛ مرض لا تعمل الأعصاب فيه) بشكل صحيح وقد يتعرض الأشخاص للضعف والخدر وفقدان التنسيق العضلي ومشاكل في الرؤية والكلام والتحكم في المثانة). يستخدم ناتاليزوماب أيضًا لعلاج ومنع نوبات الأعراض لدى الأشخاص المصابين بمرض كرون (وهي حالة يهاجم فيها الجسم بطانة الجهاز الهضمي ، مما يسبب الألم والإسهال وفقدان الوزن والحمى) الذين لم يساعدهم الآخرون الأدوية أو الذين لا يستطيعون تناول أدوية أخرى. ناتاليزوماب في فئة من الأدوية تسمى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. وهو يعمل عن طريق منع بعض خلايا الجهاز المناعي من الوصول إلى الدماغ والحبل الشوكي أو الجهاز الهضمي والتسبب في أضرار.
كيف ينبغي ان يستخدم هذا الدواء؟
يأتي ناتاليزوماب كمحلول مركز (سائل) ليتم تخفيفه وحقنه ببطء في الوريد من قبل طبيب أو ممرضة. وعادة ما تعطى مرة واحدة كل 4 أسابيع في مركز ضخ مسجل. سوف يستغرق حوالي ساعة واحدة لتلقي جرعة كاملة من ناتاليزوماب.
قد يتسبب ناتاليزوماب في حدوث ردود فعل تحسسية خطيرة على الأرجح خلال ساعتين من بداية التسريب ولكن قد تحدث في أي وقت أثناء العلاج. يجب عليك البقاء في مركز الحقن لمدة ساعة واحدة بعد الانتهاء من ضخك. سيقوم الطبيب أو الممرضة بمراقبتك خلال هذا الوقت لمعرفة ما إذا كنت تعاني من رد فعل خطير على الدواء. أخبر طبيبك أو الممرض إذا كنت تواجه أي أعراض غير عادية مثل خلايا النحل أو الطفح الجلدي أو الحكة أو صعوبة في البلع أو التنفس أو الحمى أو الدوار أو الصداع أو ألم في الصدر أو التنظيف أو الغثيان أو قشعريرة ، خاصةً إذا حدثت في غضون ساعتين من البداية من التسريب الخاص بك.
إذا كنت تتلقى حقن ناتاليزوماب لعلاج مرض كرون ، فيجب أن تتحسن الأعراض خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج. أخبر طبيبك إذا لم تتحسن الأعراض بعد 12 أسبوعًا من العلاج. قد يتوقف طبيبك عن علاجك بحقن ناتاليزوماب.
قد يساعد ناتاليزوماب في السيطرة على الأعراض ولكن لن يعالج حالتك. الحفاظ على جميع المواعيد لتلقي حقن ناتاليزوماب حتى لو كنت على ما يرام.
استخدامات أخرى لهذا الدواء
يمكن وصف هذا الدواء لاستخدامات أخرى ؛ إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على مزيد من المعلومات.
ما هي الاحتياطات الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
قبل تلقي حقن ناتاليزوماب ،
- أخبر طبيبك والصيدلي إذا كنت تعاني من حساسية من ناتاليزوماب أو أي أدوية أخرى أو أي من مكونات حقن ناتاليزوماب. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على قائمة بالمكونات.
- أخبر طبيبك والصيدلي عن الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة ، والفيتامينات ، والمكملات الغذائية ، والمنتجات العشبية التي تتناولها. تأكد من ذكر الأدوية المدرجة في قسم "تحذير هام". قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعات الأدوية الخاصة بك أو مراقبتك بعناية لمعرفة الآثار الجانبية.
- أخبر طبيبك إذا كنت قد تلقيت حقنة ناتاليزوماب من قبل ، وإذا كنت قد عانيت من أي من الحالات المذكورة في قسم "تحذير هام". قبل أن تتلقى كل حقن ناتاليزوماب ، أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من الحمى أو أي نوع من أنواع العدوى ، بما في ذلك الالتهابات التي تستمر لفترة طويلة مثل القوباء المنطقية (طفح جلدي قد يحدث من وقت لآخر في الأشخاص الذين أصيبوا بالجدري الماضي).
- أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخطط للحمل أو ترضعين طفلك. إذا كنت حاملاً أثناء تلقي حقن ناتاليزوماب ، فاتصل بطبيبك.
- لا يوجد لديك أي لقاحات دون التحدث إلى طبيبك.
ما هي التعليمات الغذائية الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك ، استمر في اتباع نظامك الغذائي المعتاد.
ماذا علي أن أفعل إذا نسيت جرعة؟
إذا فاتتك موعد لتلقي حقن ناتاليزوماب ، اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن.
ما الآثار الجانبية التي يمكن أن يسببها هذا الدواء؟
ناتاليزوماب قد يسبب آثار جانبية. أخبر طبيبك إذا كان أي من هذه الأعراض حادة أو لا تختفي:
- صداع الراس
- التعب الشديد
- نعاس
- آلام المفاصل أو تورم
- ألم في الذراعين أو الساقين
- ألم في الظهر
- تورم في الذراعين أو اليدين أو القدمين أو الكاحلين أو الساقين السفلية
- تشنجات العضلات
- آلام في المعدة
- إسهال
- حرقة من المعدة
- الإمساك
- غاز
- زيادة الوزن أو الخسارة
- كآبة
- تعرق ليلي
- الحيض المؤلم أو غير المنتظم أو المفقود (فترة)
- تورم ، احمرار ، حرقان ، أو حكة في المهبل
- إفرازات مهبلية بيضاء
- صعوبة في السيطرة على التبول
- ألم أسنان
- تقرحات الفم
- طفح جلدي
- جلد جاف
- متلهف، متشوق
بعض الآثار الجانبية يمكن أن تكون خطيرة. إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية أو تلك المذكورة في قسم HOW أو تحذير هام ، فاتصل بطبيبك على الفور أو احصل على علاج طبي طارئ:
- التهاب الحلق ، الحمى ، السعال ، قشعريرة ، أعراض شبيهة بالأنفلونزا ، تقلصات في المعدة ، إسهال ، تبول متكرر أو مؤلم ، حاجة مفاجئة للتبول على الفور ، أو علامات أخرى للعدوى
- اصفرار الجلد أو العينين والغثيان والقيء والتعب الشديد وفقدان الشهية والبول الداكن وآلام البطن العلوية اليمنى
- تغيرات الرؤية ، احمرار العين أو الألم
Natalizumab injection قد يسبب آثار جانبية أخرى. اتصل بطبيبك إذا كان لديك أي مشاكل غير عادية أثناء تلقي هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من آثار جانبية خطيرة ، فقد تقوم أنت أو طبيبك بإرسال تقرير إلى برنامج الإبلاغ عن الأحداث الضارة MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) عبر الإنترنت (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) أو عبر الهاتف ( 1-800-332-1088).
في حالة الطوارئ / جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، اتصل بخط المساعدة في مكافحة السموم على الرقم 1-800-222-1222. تتوفر المعلومات أيضًا عبر الإنترنت على الموقع https://www.poisonhelp.org/help. إذا انهار الضحية ، أو أصيب بنوبة ، أو كان يعاني من صعوبة في التنفس ، أو لم يستيقظ ، فاتصل على الفور بخدمات الطوارئ على الرقم 911.
ما هي المعلومات الأخرى التي يجب أن أعرفها؟
احتفظ بجميع المواعيد مع طبيبك والمختبر. قد يطلب طبيبك فحوصات مخبرية معينة للتحقق من استجابة جسمك لحقن ناتاليزوماب.
من المهم بالنسبة لك أن تحتفظ بقائمة مكتوبة تضم جميع الوصفات الطبية وغير الموصوفة (بدون وصفة طبية) التي تتناولها وكذلك أي منتجات مثل الفيتامينات أو المعادن أو المكملات الغذائية الأخرى. يجب عليك إحضار هذه القائمة معك في كل مرة تقوم فيها بزيارة الطبيب أو إذا تم إدخالك إلى المستشفى. من المهم أيضًا حمل المعلومات معك في حالات الطوارئ.
ماركات
- TYSABRI®