المحتوى
- تنويه:
- تحذير هام:
- لماذا يوصف هذا الدواء؟
- كيف ينبغي ان يستخدم هذا الدواء؟
- استخدامات أخرى لهذا الدواء
- ما هي الاحتياطات الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
- ما هي التعليمات الغذائية الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
- ماذا علي أن أفعل إذا نسيت جرعة؟
- ما الآثار الجانبية التي يمكن أن يسببها هذا الدواء؟
- ما الذي يجب أن أعرفه عن تخزين هذا الدواء والتخلص منه؟
- في حالة الطوارئ / جرعة زائدة
- ما هي المعلومات الأخرى التي يجب أن أعرفها؟
- ماركات
تنويه:
[تم نشره في 25/5/2009]
الحضور: المريض ، الصحة المهنية ، الصيدلة ، الروماتيزم
القضية: تنبه إدارة الأغذية والعقاقير الجمهور إلى أن تجربة سريرية للسلامة وجدت زيادة في خطر حدوث جلطات دموية في الرئتين والموت عندما استخدمت جرعة 10 ملغ مرتين يوميًا من tofacitinib (Xeljanz، Xeljanz XR) في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي. ادارة الاغذية والعقاقير لم توافق على هذه 10 ملغ مرتين يوميا جرعة لل RA تمت الموافقة على هذه الجرعة فقط في نظام الجرعات للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي
خلفية: عندما وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأول مرة على عقار توفاسيتينيب ، طلبنا إجراء تجربة سريرية بين المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي لتقييم مخاطر الأحداث المرتبطة بالقلب والسرطان والتهابات انتهازية مع الدواء بجرعتين (10 ملغ مرتين يومياً و 5 ملغ مرتين يوميًا) مع الميثوتريكسيت بالمقارنة مع دواء آخر يسمى مثبط عامل نخر الورم (TNF). كان مطلوبا من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي في التجربة أن يبلغوا من العمر 50 عامًا على الأقل ولديهم عامل خطر واحد على الأقل في القلب والأوعية الدموية. خلال آخر تحليل للتجربة ، وجدت لجنة مراقبة سلامة البيانات الخارجية زيادة حدوث جلطات الدم في الرئتين والموت في المرضى الذين عولجوا بتوفاسيتينيب 10 ملغ مرتين يوميًا مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بتوفاسيتينيب 5 ملغ مرتين يوميًا أو مثبط TNF .
توصية: يجب أن يتبع اختصاصيو الرعاية الصحية التوصيات الواردة في معلومات وصف tofacitinib ، المتوفرة في: http://bit.ly/2TFrD5t ، للحالة المحددة التي يعالجونها. راقب المرضى لعلامات وأعراض الانسداد الرئوي ، ونصحهم بالتماس العناية الطبية على الفور إذا واجهوا ذلك.
يجب ألا يتوقف المرضى أو يغيروا جرعة توفاكيتينيب دون التحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك ، لأن القيام بذلك قد يؤدي إلى تفاقم حالتك. يجب على المرضى الذين يتناولون tofacitinib التماس العناية الطبية على الفور إذا واجهت أعراض جلطة دموية في رئتيك أو أعراض أخرى غير عادية مثل:
- ضيق مفاجئ في التنفس أو صعوبة في التنفس
- ألم في الصدر أو ألم في ظهرك
- سعال الدم
- التعرق المفرط
- جلدي أو مزرق البشرة الملونة
لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة موقع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation و http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.
تحذير هام:
استخدام tofacitinib قد يقلل من قدرتك على مكافحة العدوى ويزيد من خطر حصولك على عدوى خطيرة ، بما في ذلك الالتهابات الفطرية أو البكتيرية أو الفيروسية الشديدة التي تنتشر عن طريق الجسم.قد تحتاج هذه العدوى إلى العلاج في المستشفى وقد تسبب الوفاة. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني في كثير من الأحيان أي نوع من العدوى أو إذا كنت تعتقد أنك قد يكون لديك أي نوع من العدوى الآن. ويشمل ذلك الالتهابات البسيطة (مثل الجروح المفتوحة أو القروح) ، والالتهابات التي تأتي وتذهب (مثل القروح الباردة) ، والالتهابات المزمنة التي لا تزول. أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت مصابًا بمرض السكر أو بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) أو مرض الرئة أو أي حالة أخرى تؤثر على جهاز المناعة لديك. يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك إذا كنت تعيش أو سبق لك أن عشت في مناطق مثل أودية نهر أوهايو أو ميسيسيبي حيث تنتشر العدوى الفطرية الشديدة. اسأل طبيبك إذا كنت غير متأكد من أن هذه العدوى شائعة في منطقتك. أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية تقلل من نشاط الجهاز المناعي مثل ما يلي: abatacept (Orencia)؛ adalimumab (هوميرا) ؛ أناكينرا (Kineret) ؛ آزوثيوبرين (آزاسان ، إيموران) ؛ certolizumab (سيمزيا) ؛ السيكلوسبورين (Gengraf، Neoral، Sandimmune)؛ etanercept (Enbrel) ؛ golimumab (سيمبوني) ؛ إينفليإكسيمب (Remicade) ؛ الميثوتريكسيت (Otrexup ، Rasuvo ، Trexall) ؛ ريتوكسيماب (ريتوكسان) ؛ المنشطات بما في ذلك ديكساميثازون ، ميثيل بريدنيزولون (ميدول) ، بريدنيزولون (بريلون) ، وبريدنيزون (رايوس) ؛ tacrolimus (Astagraf، Envarsus XR، Prograf)؛ و tocilizumab (Actemra).
سيقوم طبيبك بمراقبتك بحثًا عن علامات العدوى أثناء وبعد العلاج. إذا كان لديك أي من الأعراض التالية قبل أن تبدأ علاجك أو إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية أثناء العلاج أو بعده بفترة قصيرة ، فاتصل بطبيبك على الفور: الحمى ؛ التعرق. قشعريرة. آلام العضلات؛ سعال؛ ضيق في التنفس؛ فقدان الوزن؛ بشرة دافئة أو حمراء أو مؤلمة ؛ القروح على الجلد. الشعور المتكرر أو المؤلم أو الحارق أثناء التبول ؛ الإسهال ، أو التعب الشديد.
قد تكون مصابًا بالفعل بالسل (مرض السل ، التهاب رئوي خطير) ولكن ليس لديك أي أعراض للمرض. في هذه الحالة ، قد يؤدي استخدام tofacitinib إلى جعل العدوى أكثر خطورة ويسبب لك ظهور الأعراض. سيقوم الطبيب بإجراء اختبار للجلد لمعرفة ما إذا كان لديك عدوى السل غير النشطة قبل أن تبدأ علاجك مع tofacitinib. إذا لزم الأمر ، سوف يعطيك طبيبك دواء لعلاج هذه العدوى قبل البدء في استخدام tofacitinib. أخبر طبيبك إذا كنت مصابًا بمرض السل أو سبق لك إصابته بمرض السل ، أو إذا كنت تعيش أو تزور بلدًا ينتشر فيه مرض السل ، أو إذا كنت حول شخص مصاب بالسل. إذا كان لديك أي من الأعراض التالية لمرض السل ، أو إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء علاجك ، فاتصل بطبيبك على الفور: السعال أو السعال أو المخاط الدموي أو فقدان الوزن أو فقدان قوة العضلات أو الحمى.
قد يزيد تناول عقار توفاسيتينيب من خطر الإصابة بسرطان الغدد اللمفاوية (سرطان يبدأ في الخلايا التي تكافح العدوى) أو أنواع أخرى من السرطانات. بعض الأشخاص الذين تناولوا عقار tofacitinib مع أدوية أخرى بعد إجراء عملية زرع الكلى لديهم حالة تسببت في أن تنتج أجسامهم الكثير من خلايا الدم البيضاء. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي نوع من السرطان أو تعرضت لعملية زرع كلى.
سيقوم طبيبك أو الصيدلي بإعطائك ورقة معلومات المريض الخاصة بالمصنع (دليل الدواء) عند بدء العلاج باستخدام tofacitinib وفي كل مرة تقوم فيها بإعادة تعبئة الوصفة الطبية. اقرأ المعلومات بعناية واسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كانت لديك أي أسئلة. يمكنك أيضًا زيارة موقع إدارة الأغذية والعقاقير (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) أو موقع الشركة المصنعة على الويب للحصول على دليل الأدوية.
لماذا يوصف هذا الدواء؟
يستخدم Tofacitinib بمفرده أو مع أدوية أخرى لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (الحالة التي يهاجم فيها الجسم مفاصله مسببة الألم والتورم وفقدان الوظيفة) في الأشخاص الذين لم يستجيبوا للميثوتريكسيت (Otrexup ، Rasuvo ، Trexall). كما أنه يستخدم مع الميثوتريكسيت أو بعض الأدوية المماثلة لعلاج التهاب المفاصل الصدفي (وهي حالة تسبب آلام المفاصل وتورم وتقييس الجلد) لدى الأشخاص الذين لم يستجيبوا لهذه الأدوية وحدها. يستخدم Tofacitinib لعلاج التهاب القولون التقرحي (وهي حالة تسبب تورم وتقرحات في بطانة القولون [الأمعاء الغليظة] والمستقيم). Tofacitinib هو في فئة من الأدوية تسمى مثبطات Janus kinase (JAK). وهو يعمل عن طريق تقليل نشاط الجهاز المناعي.
كيف ينبغي ان يستخدم هذا الدواء؟
Tofacitinib يأتي كجهاز لوحي وكجهاز ممتد الإصدار (طويل المفعول) ليأخذ عن طريق الفم. لعلاج التهاب القولون التقرحي أو التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الصدفي ، يتم تناول الدواء عادة مع أو بدون طعام مرتين في اليوم. لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الصدفي ، يتم تناول قرص ممتد الإصدار عادة مع أو بدون الطعام مرة واحدة يوميًا. تناولي توفاسيتينيب في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. اتبع الإرشادات الموجودة على ملصق الوصفة الطبية بعناية ، واسأل طبيبك أو الصيدلي عن شرح أي جزء لا تفهمه. تأخذ tofacitinib بالضبط وفقا لتوجيهات. لا تأخذ أكثر أو أقل منه أو تأخذ في كثير من الأحيان أكثر من وصفه طبيبك.
ابتلاع أقراص ممتدة الإصدار بالكامل ؛ لا تفصلهم أو تمضغهم أو تسحقهم.
قد يحتاج طبيبك إلى تقليل الجرعة أو إيقاف علاجك إذا واجهت بعض الآثار الجانبية الشديدة. تأكد من إخبار طبيبك عن شعورك أثناء علاجك.
قد يساعد Tofacitinib في السيطرة على حالتك ولكنه لن يعالجها. استمر في تناول tofacitinib حتى لو شعرت بصحة جيدة. لا تتوقف عن تناول tofacitinib دون التحدث إلى طبيبك.
استخدامات أخرى لهذا الدواء
يمكن وصف هذا الدواء لاستخدامات أخرى ؛ إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على مزيد من المعلومات.
ما هي الاحتياطات الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
قبل أخذ tofacitinib ،
- أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تعاني من حساسية من عقار توفاسيتينيب ، أو أي أدوية أخرى ، أو أي من مكونات مستحضرات توفاسيتينيب. اسأل الصيدلي أو تحقق من دليل الأدوية للحصول على قائمة بالمكونات.
- أخبر طبيبك والصيدلي عن الأدوية والوصفات التي لا تحتوي على وصفة طبية والفيتامينات والمكملات الغذائية التي تتناولها أو تخطط لتناولها. تأكد من ذكر الأدوية المدرجة في قسم "تحذير هام" وأي من الأدوية التالية: بعض الأدوية المضادة للفطريات مثل فلوكونازول (ديفلوكان) ، إيتراكونازول (Onmel ، Sporanox) ، والكيتوكونازول ؛ الأسبرين والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) مثل إيبوبروفين (أدفيل ، موترين) ونابروكسين (نابروسين ، أليف) ؛ carbamazepine (Carbatrol ، Tegretol ، Equetro ، آخرون) ؛ كلاريثروميسين (بياكسين ، في بريفباك) ؛ بعض الأدوية لفيروس نقص المناعة البشرية بما في ذلك indinavir (Crixivan) ، nelfinavir (Viracept) ، وريتونافير (Norvir ، في Kaletra) ؛ نيفازودون. الفينوباربيتال. الفينيتوين (ديلانتين ، فينيتيك) ؛ ريفابوتين (Mycobutin) ، وريفامبين (Rifadin ، Rimactane ، في Rifamate ، في Rifater). قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعات الأدوية الخاصة بك أو مراقبتك بعناية لمعرفة الآثار الجانبية.
- أخبر طبيبك عن المنتجات العشبية التي تتناولها ، وخاصة نبتة سانت جون.
- أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من آلام في المعدة لم يتم تشخيصها وإذا كنت قد عانيت من قرحة (أو قرحة في بطانة المعدة أو الأمعاء) ، التهاب رتج (تورم بطانة الأمعاء الغليظة) ، أمراض الكبد بما في ذلك التهاب الكبد B أو التهاب الكبد C ، القوباء النطاقية (القوباء المنطقية ؛ طفح جلدي يمكن أن يحدث عند الأشخاص الذين أصيبوا بجدري الماء في الماضي) أو فقر الدم (أي أقل من العدد الطبيعي لخلايا الدم الحمراء) أو مرض الكلى. إذا كنت تتناول أقراص ممتدة الإصدار ، أخبر طبيبك إذا كان لديك ضيق أو انسداد في الجهاز الهضمي.
- أخبر طبيبك إذا كنت حاملا أو تخطط لتصبح حاملا. لا يجب أن تصبحي حاملًا أثناء تناولك عقار "توفاكيتينيب". إذا كنت حاملًا أثناء تناوله "توفاسيتينيب" ، اتصل بطبيبك.
- أخبر طبيبك إذا كنت الرضاعة الطبيعية. لا ترضع طفلك أثناء تناولك عقار توفاسيتينيب ولمدة 18 ساعة على الأقل بعد الجرعة النهائية للجهاز اللوحي أو لمدة 36 ساعة على الأقل بعد الجرعة النهائية للقرص المطول.
- يجب أن تعلم أن هذا الدواء قد يقلل من الخصوبة لدى النساء. تحدث إلى طبيبك حول مخاطر تناول عقار توفاسيتينيب.
- أخبر طبيبك إذا كنت قد تلقيت مؤخرا أو من المقرر أن تتلقى أي لقاحات. إذا كنت بحاجة إلى أي لقاحات ، فقد تضطر إلى تلقي اللقاحات ثم الانتظار بعض الوقت قبل البدء في علاج التوفاسيتينيب. لا يوجد أي لقاحات أثناء علاجك دون التحدث إلى طبيبك.
ما هي التعليمات الغذائية الخاصة التي يجب علي اتباعها؟
ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك ، استمر في اتباع نظامك الغذائي المعتاد.
ماذا علي أن أفعل إذا نسيت جرعة؟
خذ الجرعة الفائتة حالما تتذكرها. ومع ذلك ، إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، تخطي الجرعة الفائتة وتابع جدول الجرعات المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض واحد تفويتها.
ما الآثار الجانبية التي يمكن أن يسببها هذا الدواء؟
Tofacitinib قد يسبب آثار جانبية. أخبر طبيبك إذا كان أي من هذه الأعراض حادة أو لا تختفي:
- إسهال
- صداع الراس
- انسداد أو سيلان الأنف
بعض الآثار الجانبية يمكن أن تكون خطيرة. إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض أو تلك المذكورة في قسم "تحذير هام" ، فاتصل بطبيبك على الفور أو احصل على علاج طبي طارئ:
- آلام في المعدة ، خاصة إذا ترافق ذلك مع الحمى والإسهال أو الإمساك
- اصفرار الجلد أو العينين
- فقدان الشهية
- البول الداكن
- حركات الأمعاء الطين
- قيء
- طفح جلدي
- جلد شاحب
- ضيق في التنفس
قد يسبب التوفاسيتينيب زيادة في مستويات الكوليسترول في الدم. سيطلب طبيبك إجراء اختبارات لمراقبة مستويات الكوليسترول في الدم أثناء علاجك مع عقار توفاسيتينيب. تحدث إلى طبيبك حول مخاطر تناول هذا الدواء.
Tofacitinib قد يسبب آثار جانبية أخرى. اتصل بطبيبك إذا كان لديك أي مشاكل غير عادية أثناء تناول هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من آثار جانبية خطيرة ، فقد تقوم أنت أو طبيبك بإرسال تقرير إلى برنامج الإبلاغ عن الأحداث الضارة MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) عبر الإنترنت (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) أو عبر الهاتف ( 1-800-332-1088).
ما الذي يجب أن أعرفه عن تخزين هذا الدواء والتخلص منه؟
ضع هذا الدواء في الحاوية التي دخل فيها وأغلقها بإحكام وبعيدًا عن متناول الأطفال. تخزينها في درجة حرارة الغرفة وبعيدا عن الحرارة الزائدة والرطوبة (وليس في الحمام).
من المهم أن تبقي جميع الأدوية بعيدة عن الأنظار وبعيدة عن متناول الأطفال لأن العديد من الحاويات (مثل عقاقير حبوب منع الحمل الأسبوعية وتلك التي تستخدم في قطرات العين والكريمات والبقع وأجهزة الاستنشاق) ليست مقاومة للأطفال ويمكن للأطفال الصغار فتحها بسهولة. لحماية الأطفال الصغار من التسمم ، قم دائمًا بإغلاق أغطية الأمان ووضع الدواء على الفور في مكان آمن - وهو موقع مرتفع وبعيدًا عن أنظارهم ومدى وصولهم. http://www.upandaway.org
يجب التخلص من الأدوية غير الضرورية بطرق خاصة للتأكد من أن الحيوانات الأليفة والأطفال وغيرهم من الأشخاص لا يمكنهم تناولها. ومع ذلك ، يجب ألا تطهر هذا الدواء في المرحاض. بدلاً من ذلك ، فإن أفضل طريقة للتخلص من الأدوية الخاصة بك هي من خلال برنامج لاستعادة الدواء. تحدث إلى الصيدلي أو اتصل بقسم القمامة / إعادة التدوير المحلي للتعرف على برامج الاستعادة في مجتمعك. راجع موقع ويب التخلص الآمن للأدوية التابع لـ FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) لمزيد من المعلومات إذا لم يكن لديك حق الوصول إلى برنامج الاستعادة.
في حالة الطوارئ / جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، اتصل بخط المساعدة في مكافحة السموم على الرقم 1-800-222-1222. تتوفر المعلومات أيضًا عبر الإنترنت على الموقع https://www.poisonhelp.org/help. إذا انهار الضحية ، أو أصيب بنوبة ، أو كان يعاني من صعوبة في التنفس ، أو لم يستيقظ ، فاتصل على الفور بخدمات الطوارئ على الرقم 911.
ما هي المعلومات الأخرى التي يجب أن أعرفها؟
احتفظ بجميع المواعيد مع طبيبك والمختبر. سيطلب طبيبك بعض الفحوصات المخبرية قبل وأثناء العلاج للتحقق من استجابة جسمك للتوفاسيتينيب.
إذا كنت تتناول أقراص ممتدة الإصدار ، فقد تلاحظ شيئًا يشبه الكمبيوتر اللوحي في حركة الأمعاء. هذا مجرد غلاف الجهاز اللوحي الفارغ ، وهذا لا يعني أنك لم تحصل على كامل جرعة الدواء.
لا تدع أي شخص آخر يأخذ الدواء الخاص بك. اسأل الصيدلي لديك أي أسئلة لديك حول إعادة ملء الوصفة الطبية الخاصة بك.
من المهم بالنسبة لك أن تحتفظ بقائمة مكتوبة تضم جميع الوصفات الطبية وغير الموصوفة (بدون وصفة طبية) التي تتناولها وكذلك أي منتجات مثل الفيتامينات أو المعادن أو المكملات الغذائية الأخرى. يجب عليك إحضار هذه القائمة معك في كل مرة تقوم فيها بزيارة الطبيب أو إذا تم إدخالك إلى المستشفى. من المهم أيضًا حمل المعلومات معك في حالات الطوارئ.
ماركات
- Xeljanz®
- Xeljanz® XR