هل الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة مثل اسم العلامة التجارية؟

المحتوى

• ما هو اسم العلامة التجارية المخدرات؟
• ما هي الأدوية الجنيسة؟
• هل الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة؟
• لماذا تبدو مختلفة؟
• هل يحتوي كل عقار يحمل اسم علامة تجارية على عقار عام؟
• لماذا الأدوية الجنيسة أقل تكلفة؟
• تفضيلات مقدم الرعاية الصحية
• موارد من FDA

سواء كنت تستخدم الأدوية الموصوفة طبيًا أم لا ، إذا كنت تستخدم الأدوية الجنيسة عندما يكون ذلك مناسبًا لحالتك الصحية ، فيمكنك توفير المال - غالبًا ما يكون أقل بنسبة 80 إلى 85٪ من الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية. ولكن ، هل الأدوية الجنيسة آمنة؟ وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة مثل الاسم التجاري المكافئ.

ما هو اسم العلامة التجارية المخدرات؟

لا يمكن إنتاج الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية وبيعها إلا من قبل الشركة التي تحمل براءة اختراع الدواء. قد تكون الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية متاحة بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية. فمثلا:

• فالسارتان ، وهو دواء يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، يُباع بوصفة طبية فقط من قبل شركة نوفارتيس للأدوية تحت الاسم التجاري ديوفان.
• يتم بيع اللوراتادين ، وهو دواء يستخدم لعلاج الحساسية ، بدون وصفة طبية من قبل منتجات الرعاية الصحية Schering-Plow تحت الاسم التجاري Claritin.

ما هي الأدوية الجنيسة؟

عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع دواء يحمل اسم علامة تجارية ، يمكن إنتاج نسخة عامة من الدواء وبيعها. يجب أن تستخدم النسخة العامة من الدواء نفس المكون (المكونات) النشطة مثل عقار العلامة التجارية ويجب أن تفي بنفس معايير الجودة والسلامة. بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يكون الدواء العام هو نفس دواء اسم العلامة التجارية في:

• جرعة
• سلامة
• قوة
• طريقة عملها
• الطريقة التي يتم اتخاذها
• الطريقة التي ينبغي استخدامها
• الظروف الصحية التي يعالجها

يجب مراجعة جميع الأدوية الجنيسة والموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل أن يتم وصفها أو بيعها بدون وصفة طبية.

هل الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة؟

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، يجب أن تعمل جميع الأدوية ، بما في ذلك الأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية العامة ، بشكل جيد وأن تكون آمنة. تستخدم الأدوية الجنيسة نفس المكونات النشطة مثل نظيراتها من العلامات التجارية ، وبالتالي لها نفس المخاطر والفوائد.

كثير من الناس قلقون بشأن جودة الأدوية الجنيسة. لضمان الجودة والسلامة والفعالية ، تضع إدارة الغذاء والدواء جميع الأدوية الجنيسة من خلال عملية مراجعة شاملة بما في ذلك مراجعة المعلومات العلمية حول مكونات الدواء العام وأدائه. علاوة على ذلك ، تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يفي مصنع تصنيع الأدوية العامة بنفس المعايير العالية كمصنع لعقار يحمل علامة تجارية. لضمان الامتثال لهذه القاعدة ، تجري إدارة الغذاء والدواء ما يقرب من 3500 عملية تفتيش في الموقع كل عام.

يتم تصنيع حوالي نصف جميع الأدوية الجنيسة بواسطة شركات تحمل علامات تجارية. وقد يقومون بعمل نسخ من الأدوية الخاصة بهم أو الأدوية التي تحمل علامات تجارية لشركة أخرى ثم بيعها بدون اسم العلامة التجارية.

لماذا تبدو مختلفة؟

لا يُسمح للأدوية الجنيسة أن تبدو تمامًا مثل أي عقاقير أخرى يتم بيعها بسبب قوانين العلامات التجارية الأمريكية. على الرغم من أن الدواء العام يجب أن يحتوي على نفس العنصر النشط مثل عقار الاسم التجاري ، إلا أن اللون والنكهة والمكونات الإضافية غير النشطة وشكل الدواء قد يكون مختلفًا.

هل يحتوي كل عقار يحمل اسم علامة تجارية على عقار عام؟

عادةً ما تُمنح الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية حماية براءات الاختراع لمدة 20 عامًا من تاريخ تقديم طلب براءة الاختراع في الولايات المتحدة. يوفر هذا الحماية لشركة الأدوية التي دفعت نفقات البحث والتطوير والتسويق للدواء الجديد. لا تسمح براءة الاختراع لأي شركة أخرى بتصنيع الدواء وبيعه. ومع ذلك ، عندما تنتهي صلاحية براءة الاختراع ، يمكن لشركات الأدوية الأخرى ، بمجرد الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، البدء في صنع وبيع النسخة العامة من الدواء.

بسبب عملية براءة الاختراع ، فإن الأدوية الموجودة في السوق منذ أقل من 20 عامًا لا يتم بيع مكافئ عام لها. ومع ذلك ، قد يصف لك طبيبك دواءً مشابهًا لعلاج حالتك يحتوي على مكافئ عام متاح. على سبيل المثال ، إذا كنت تتناول ليبيتور (أتورفاستاتين) ، والذي لا يزال خاضعًا لحماية براءات الاختراع ، لارتفاع نسبة الكوليسترول ، يمكن لطبيبك أن يحولك إلى سيمفاستاتين ، النسخة العامة من زوكور.

لماذا الأدوية الجنيسة أقل تكلفة؟

وفقًا للأبحاث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا ، يستغرق الأمر ما بين 10 إلى 15 عامًا لإدخال دواء جديد إلى السوق وتكلفته ، في المتوسط ​​، 2.6 مليار دولار. نظرًا لأن شركات الأدوية الجنيسة لا تضطر إلى تطوير دواء من الصفر ، تكلف أقل بكثير لجلب الدواء إلى السوق.

بمجرد الموافقة على دواء عام ، قد تقوم العديد من الشركات بإنتاج الدواء وبيعه. هذه المنافسة تساعد على خفض الأسعار. بالإضافة إلى ذلك ، فإن العديد من الأدوية الجنيسة هي أدوية راسخة ومستخدمة بكثرة ولا تحتاج إلى تحمل تكاليف الإعلان. يمكن أن تكلف الأدوية الجنيسة ما بين 30٪ إلى 95٪ أقل من الأدوية ذات العلامات التجارية ، اعتمادًا على المنافسة العامة.

تفضيلات مقدم الرعاية الصحية

على الرغم من حقيقة أن العنصر النشط في الدواء العام هو نفسه الموجود في نظير اسم العلامة التجارية ، يمكن أن تؤثر الاختلافات الصغيرة على كيفية عمل الدواء العام في جسمك. قد يكون هذا بسبب كيفية إنتاج الدواء العام أو نوع وكمية المواد غير النشطة الموجودة في الدواء. بالنسبة لبعض الأشخاص ، قد تؤدي هذه الاختلافات الطفيفة إلى تقليل فعالية الدواء أو تؤدي إلى آثار جانبية.

مثال على الجدل حول الأدوية العامة مقابل الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية هو عقار ليفوثيروكسين ، الذي يستخدم لعلاج الأشخاص الذين يعانون من حالة انخفاض الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية). نظرًا لأن العديد من الأشخاص الذين يعانون من انخفاض الغدة الدرقية يكونون حساسين للتغيرات الصغيرة جدًا في جرعة دوائهم ، فإن التبديل بين الاسم التجاري والإصدارات العامة من الليفوثيروكسين يمكن أن يسبب أعراضًا لقلة أدوية الغدة الدرقية أو آثارًا جانبية من الكثير من الأدوية.

قبل التحول إلى دواء عام ، تحدث مع طبيبك وتأكد من شعورك بالراحة تجاه التغيير.

موارد من FDA

• الكتاب البرتقالي: المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات المعادلة العلاجية - مورد عبر الإنترنت للحصول على معلومات حول جميع الأدوية الجنيسة المتاحة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء
• الموافقات العامة الأولى على الأدوية - قائمة بالأدوية الجنيسة المعتمدة مؤخرًا والأدوية لأول مرة والموافقات المؤقتة