المحتوى
- ما هو Saxenda (Liraglutide)؟
- لمن يقصد ساكسندا؟
- ما مدى فعاليتها؟
- ما هي الأعراض الجانبية؟
- من لا يجب أن يأخذ ساكسندا؟
- مخاوف أخرى
ما هو Saxenda (Liraglutide)؟
Saxenda® عبارة عن حقنة متوفرة بالفعل بجرعة منخفضة كدواء آخر ، ®Victoza ، والذي يستخدم بدوره لعلاج مرض السكري من النوع 2. إنه ينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف كيميائيًا باسم ناهضات مستقبلات الببتيد 1 (GLP-1) الشبيهة بالجلوكاجون. دواء آخر في هذه الفئة يشمل exenatide (Byetta®). بينما تستخدم جميعها لمرض السكري ، فإن الليراجلوتيد (في جرعته الأعلى مثل Saxenda®) هو أول من يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خصيصًا لإدارة الوزن.
لمن يقصد ساكسندا؟
تمت الموافقة على Saxenda® للاستخدام في البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 30 أو أكثر ، أو للبالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 27 أو أكثر والذين يعانون على الأقل من اضطراب آخر متعلق بالوزن ، مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم ، أو ارتفاع نسبة الكوليسترول.
بالإضافة إلى ذلك ، من المفترض أن يتم استخدام Saxenda® كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية للتحكم في الوزن المزمن عند البالغين. لا يُقصد به أن يحل محل النظام الغذائي والتمارين الرياضية.
ما مدى فعاليتها؟
قامت ثلاث تجارب سريرية بتقييم سلامة وفعالية Saxenda®. ضمت هذه التجارب ما يقرب من 4800 مريض يعانون من السمنة المفرطة والوزن الإجمالي. وجدت إحدى التجارب السريرية التي فحصت مرضى غير مصابين بداء السكري أن متوسط فقدان الوزن بنسبة 4.5٪ لدى المرضى الذين تناولوا عقار Saxenda®. وجدت هذه التجربة أيضًا أن 62٪ ممن عولجوا بساكسيندا فقدوا 5٪ على الأقل من وزن أجسامهم.
في تجربة سريرية أخرى بحثت في مرضى السكري من النوع 2 ، أظهرت النتائج أن أولئك الذين عولجوا بساكسندا فقدوا 3.7٪ من وزنهم مقارنةً بالعلاج الوهمي ، وأن 49٪ ممن تناولوا ساكسيندا فقدوا 5٪ على الأقل من وزن أجسامهم (مقارنة بـ 16٪ فقط ممن يتناولون الدواء الوهمي).
وبالتالي ، يبدو أن Saxenda® قد يكون أكثر فاعلية قليلاً في إنقاص الوزن لدى المرضى الذين لا يعانون من داء السكري من النوع 2 ، على الرغم من أنه لا يزال له تأثير - وإن كان أصغر - على إدارة الوزن لمرضى السكري.
ما هي الأعراض الجانبية؟
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا من الصندوق الأسود على Saxenda® ، ينص على أن أورام الغدة الدرقية قد لوحظت في الدراسات التي أجريت على القوارض ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان Saxenda® يمكن أن يسبب هذه الأورام لدى البشر أم لا.
تشمل الآثار الجانبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتناولون Saxenda® التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس ، والذي يمكن أن يهدد الحياة) ، وأمراض المرارة ، وأمراض الكلى ، والأفكار الانتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن لـ Saxenda® رفع معدل ضربات القلب ، وتنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإيقافه في أي مريض يعاني من زيادة مستمرة في معدل ضربات القلب أثناء الراحة.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Saxenda® التي شوهدت في التجارب السريرية هي الغثيان ، والإمساك ، والقيء ، والإسهال ، وانخفاض الشهية ، وانخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم).
من لا يجب أن يأخذ ساكسندا؟
نظرًا للمخاطر النظرية لأورام الغدة الدرقية ، لا ينبغي تناول ساكسندا® من قبل المرضى الذين يعانون من اضطراب الغدد الصماء النادر المعروف باسم متلازمة الورم الصماوي المتعدد من النوع 2 (MEN-2) ، أو المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من النوع سرطان الغدة الدرقية المعروف باسم سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC).
يشمل الآخرون الذين لا ينبغي عليهم تناول ساكسندا الأطفال (تتطلب إدارة الغذاء والدواء حاليًا تجارب سريرية لتقييم السلامة والفعالية عند الأطفال) ، والنساء الحوامل أو المرضعات ، وأي شخص سبق أن عانى من رد فعل خطير لفرط الحساسية تجاه الليراجلوتيد أو أي من مكونات منتج Saxenda®.
مخاوف أخرى
وفقًا للبيان الإخباري لإدارة الغذاء والدواء بشأن موافقتها على Saxenda® ، تطلب الوكالة دراسات ما بعد التسويق التالية لهذا الدواء:
- التجارب السريرية لتقييم السلامة والفعالية والجرعات عند الأطفال ؛
- سجل حالات سرطان الغدة الدرقية النخاعي لمدة 15 سنة على الأقل ؛
- دراسة لتقييم الآثار المحتملة على النمو وتطور الجهاز العصبي المركزي والنضج الجنسي في الفئران غير الناضجة ؛ و
- تقييم للمخاطر المحتملة للإصابة بسرطان الثدي لدى المرضى الذين يتناولون ساكسيندا في التجارب السريرية الجارية.