المحتوى
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا في عام 2008 تفيد بوجود بعض الأدلة الأولية على أن Spiriva قد تزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، وربما أيضًا خطر الإصابة بنوبة قلبية أو الموت. ومع ذلك ، تراجعت الوكالة عن التحذير في عام 2010 ، قائلة إن الأدلة تظهر الآن أن Spiriva لم تزيد من هذه المخاطر.ما القصة هنا؟
تشير الأدلة المتوفرة من أحدث التجارب السريرية إلى أن Spiriva لا تزيد من خطر الإصابة بسكتة دماغية أو نوبة قلبية أو موت.
يستخدم Spiriva في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لعلاج التشنج القصبي - تقلصات مفاجئة في مجاري الهواء لديك والتي تجعل التنفس صعبًا عليك. يتم تناول الدواء مرة واحدة يوميًا عن طريق جهاز الاستنشاق. لا يُقصد من إيقاف الأعراض المفاجئة "دواء إنقاذ" - بدلاً من ذلك ، عليك أن تتناوله بانتظام لمساعدتك.
أثار تحذير FDA الأصلي على Spiriva ، الصادر في 18 مارس 2008 ، أسئلة حول العقار لأن تحليل بيانات السلامة الأولية من 29 تجربة سريرية شملت Spiriva أشار إلى أن عددًا أكبر من الأشخاص المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الذين يتناولون Spiriva أصيبوا بالسكتات الدماغية أكثر من الأشخاص الذين يتناولون دواءً وهميًا غير نشط.
على وجه التحديد ، أظهرت تلك البيانات الأولية أن ثمانية أشخاص من بين كل 1000 شخص يتناولون Spiriva يعانون من سكتات دماغية ، مقارنة بستة أشخاص من كل 1000 يتناولون الدواء الوهمي. أقرت إدارة الغذاء والدواء بأن المعلومات كانت أولية ، لكنها قالت إنها تريد تنبيه الأطباء والمرضى بشأنها. في الماضي ، اتُهمت الوكالة بالتباطؤ الشديد في إصدار تحذيرات السلامة بشأن الأدوية.
في الوقت نفسه ، طلبت إدارة الغذاء والدواء (FDA) من الشركة المصنعة لشركة Spiriva ، شركة الأدوية Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ، Inc. ، العودة ودراسة المشكلة مرة أخرى. كما أخبرت الوكالة الفيدرالية الأشخاص المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الذين وصفتهم سبيريفا بعدم التوقف عن تناول الدواء ، ومناقشة أي مخاوف لديهم مع أطبائهم.
المزيد من المراجعة التفصيلية لـ Spiriva لم تظهر المشكلة
بمجرد أن قام مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير ونظرائهم في Boehringer Ingelheim بمراجعة جميع البيانات التي تم جمعها في Spiriva ، تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 14 يناير 2010 عن تحذير السلامة الخاص بها في عام 2008 بشأن الدواء:
"أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن مراجعتها وتعتقد أن البيانات المتاحة لا تدعم وجود ارتباط بين استخدام Spiriva HandiHaler وزيادة خطر حدوث هذه الأحداث الضائرة الخطيرة. تنصح إدارة الغذاء والدواء أخصائيي الرعاية الصحية بمواصلة وصف Spiriva HandiHaler على النحو الموصى به في ملصق الدواء ".
لذلك خلص الخبراء الطبيون إلى أن التحذير الأصلي من إدارة الغذاء والدواء بشأن Spiriva والسكتة الدماغية كان سابقًا لأوانه ، وتظهر مراجعة أكثر تفصيلاً للأدلة أن الدواء لا يزيد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية أو النوبة القلبية أو الوفاة.
Spiriva الآثار الجانبية
Spiriva ، التي تُباع الآن في نسختين - Spiriva HandiHaler و Spiriva Respimat - لديها إمكانية حدوث آثار جانبية ، بعضها قد يكون خطيرًا.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Spiriva التهابات الجهاز التنفسي العلوي وجفاف الفم والتهاب الحلق. قد يحدث أيضًا دوار أو عدم وضوح الرؤية مع Spiriva ، مما قد يعني أنك بحاجة إلى توخي الحذر في القيادة أو تشغيل الآلات.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يزيد Spiriva من الضغط في عينيك ، مما يؤدي إلى زرق حاد ضيق الزاوية ، وهي حالة يمكن أن تهدد رؤيتك. إذا كنت تستخدم Spiriva ولديك ألم في العين أو عدم وضوح الرؤية أو احمرار العينين ، وإذا بدأت في رؤية هالات حول الأضواء ، فاتصل بطبيبك على الفور.
أخيرًا ، يمكن أن يسبب لك Spiriva صعوبة في التبول وألمًا في التبول. إذا حدث هذا لك ، توقف عن تناول الدواء واتصل بطبيبك.