المحتوى
- ما هي المكونات الموجودة في اللقاحات
- ماذا يقول العلم عن مكونات اللقاح
- كيف يتم اختبار سلامة مكونات اللقاح
- مراحل اختبار اللقاح
- كلمة من Verywell
ما هي المكونات الموجودة في اللقاحات
تحتوي اللقاحات على مجموعة من المكونات لمساعدتهم على أداء وظائفهم ، والبقاء قوياً ، ومنع التلوث. وتشمل هذه:
- المستضدات: جزء اللقاح الذي يدفع الجسم إلى تكوين أجسام مضادة وتطوير مناعة ضد جرثومة معينة. في بعض الأحيان ، يكون هذا المكون عبارة عن فيروس كامل أو بكتيريا تم إضعافها أو تعطيلها ("قتل") في المختبر ، بينما يتم تصنيع لقاحات أخرى باستخدام قطع صغيرة من الجراثيم أو أي شيء تصنعه (مثل البروتين).
- سائل التعليق: السوائل مثل الماء المعقم أو المحلول الملحي المستخدم لتعليق مكونات اللقاح الأخرى.
- مساعد: المكونات التي تساعد الجسم على عمل استجابة مناعية أقوى للقاح ، مما يسمح بإعطاء اللقاحات بجرعات أقل أو أقل.
- مادة حافظة أو مثبتات: المكونات التي تحمي اللقاح من التغيرات في درجات الحرارة أو أشعة الشمس أو الملوثات أو العوامل البيئية الأخرى التي قد تجعل اللقاح أقل أمانًا أو فعالية.
- مادة الثقافة: المواد المتبقية من عملية التصنيع.
ماذا يقول العلم عن مكونات اللقاح
بالنسبة لأولئك المهتمين بالمكونات المختلفة الموجودة في اللقاحات ، قد يكون من المفيد التعمق في ماهية هذه المواد في الواقع ، ولماذا توجد هناك ، والأهم من ذلك ، كيف يستجيب جسم الإنسان لها.
فيما يلي بعض الأمثلة على الأشياء الموجودة في بعض اللقاحات وما تقوله الأبحاث حول سلامتها.
الزئبق
عندما يفكر الناس في التعرض للزئبق ، فإنهم غالبًا ما يفكرون في النوع الموجود في التونة والأسماك الكبيرة الأخرى التي يمكن أن تتراكم في الجسم وتسبب مخاوف صحية خطيرة ، بما في ذلك تلف الدماغ. يُطلق على هذا النوع اسم ميثيل الزئبق ، ولم يتم تضمينه مطلقًا في اللقاحات.
ومع ذلك ، فإن عنصر لقاح الثيميروسال يستخدم إيثيل الزئبق ، وهو نوع مختلف من الزئبق تتم معالجته بواسطة الجسم بسرعة أكبر من ميثيل الزئبق. لا تتراكم ولا تسبب ضررا. الفرق بين الاثنين يشبه إلى حد كبير الفرق بين الكحول الإيثيلي (أو الإيثانول) وكحول الميثيل (أو الميثانول). يمكنك شرب الإيثانول بأمان في كوكتيل ، بينما يستخدم الميثانول في البنزين ومضاد التجمد.
تم استخدام الثيميروسال لعقود لحماية اللقاحات من التلوث. كان يتم بيع العديد من اللقاحات في قوارير متعددة الجرعات ، وفي كل مرة يتم فيها إدخال إبرة في اللقاح ، فإنها تخاطر بإدخال ميكروبات مثل البكتيريا أو الفطريات في اللقاح وتسبب عدوى خطيرة في أولئك الذين يتلقون اللقاح لاحقًا. يحمي الثيميروسال من هذه الميكروبات ، ونتيجة لذلك ، جعل بعض اللقاحات أكثر أمانًا في الاستخدام.
تمت إزالة المكوِّن من لقاحات الأطفال في أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين بدافع من الحذر الشديد وهو الآن موجود فقط في عدد قليل من لقاحات الإنفلونزا. ومع ذلك ، فإن الدراسات التي تبحث في سلامة اللقاحات المحتوية على الثيميروسال تظهر أنها آمنة ولا تؤثر على نمو الطفل أو خطر الإصابة باضطراب طيف التوحد.
الألومنيوم
تُستخدم أملاح الألومنيوم أحيانًا في اللقاحات كمواد مساعدة - وهي مادة تضاف إلى اللقاح لجعله أكثر فعالية. تساعد المواد المساعدة الجسم على الحصول على استجابة مناعية أقوى وأكثر فاعلية ، مما يسمح بإعطاء اللقاحات بجرعات أقل أو أصغر أو تحتوي على مستضدات أقل (أجزاء الجراثيم التي يتفاعل معها الجسم). باختصار ، المواد المساعدة تجعل اللقاحات أكثر أمانًا وفعالية.
يعتبر ملح الألمنيوم أكثر المواد المساعدة شيوعًا المستخدمة في اللقاحات. تم تضمينه في اللقاحات لأكثر من 70 عامًا ، وأكثر من نصف قرن من الأبحاث تظهر أنه آمن. لدينا سنوات أكثر من بيانات السلامة الخاصة بالألمنيوم في اللقاحات مما لدينا بالنسبة لـ Tylenol.
كواحد من أكثر العناصر شيوعًا على هذا الكوكب ، الألمنيوم موجود في كل مكان ، بما في ذلك الهواء الذي نتنفسه ، والطعام الذي نتناوله ، والماء الذي نشربه. ربما لهذا السبب يستطيع جسم الإنسان معالجة الألمنيوم بسرعة كبيرة. سيحتاج الشخص (حتى لو كان طفلًا صغيرًا) إلى التعرض لكميات كبيرة جدًا من الألومنيوم - أكثر بكثير مما يوجد في اللقاحات - في فترة زمنية قصيرة قبل أن يُحتمل أن يتعرضوا لأي آثار ضارة منه.
مضادات حيوية
تستخدم المضادات الحيوية أحيانًا في عملية التصنيع أو التخزين لحماية اللقاحات من التلوث. نتيجة لذلك ، يمكن العثور على كميات ضئيلة من المضادات الحيوية في بعض اللقاحات. في حين أن بعض الأشخاص لديهم حساسية من الأدوية المضادة للميكروبات مثل البنسلين أو السيفالوسبورينات ، فإن هذه المضادات الحيوية ليست في اللقاحات ، ولا يبدو أن الكميات الضئيلة من الأدوية المستخدمة تسبب تفاعلات حساسية شديدة.
ومع ذلك ، يجب على أولئك الذين لديهم حساسية مهددة للحياة من المضادات الحيوية التحدث مع أطبائهم قبل تلقي لقاح جديد ، فقط للتأكد من عدم تضمينه.
بروتين البيض
يستخدم مصنعو اللقاحات أحيانًا البيض لزراعة الفيروسات الضعيفة أو المعطلة المستخدمة في اللقاحات ، وقد يؤدي ذلك إلى احتواء بعض اللقاحات على كمية قليلة من بروتين البيض. يجب ألا يواجه الأفراد القادرين على تناول بيض الدجاج أو المنتجات التي تحتوي على البيض بأمان أي مشكلة مع اللقاحات المحتوية على البيض.
حاليًا ، يوجد بروتين البيض فقط في لقاح الحمى الصفراء (موصى به فقط للمسافرين أو أولئك الذين يعيشون في الأماكن التي ينتشر فيها الفيروس) ، بالإضافة إلى معظم لقاحات الإنفلونزا. بسبب المخاطر التي تشكلها كل من الحمى الصفراء والإنفلونزا ، لا يزال من الممكن تطعيم العديد من الأفراد المصابين بحساسية البيض - حتى الشديدة منهم. بالإضافة إلى ذلك ، أدى التقدم التكنولوجي إلى انخفاض كبير في كمية بروتين البيض المستخدم في لقاح الإنفلونزا ، مما يجعله آمنًا للأشخاص الذين يعانون من حساسية البيض.
الفورمالديهايد
يستخدم العلماء الفورمالديهايد لتعطيل (أو "قتل") الجراثيم المستخدمة في اللقاحات لجعلها أكثر أمانًا وأقل ضررًا. يمكن أن تتسبب الكميات الكبيرة من الفورمالديهايد في تلف الحمض النووي ، لكن الكمية الموجودة في اللقاحات تقع ضمن النطاق الآمن. تتم إزالة كل الفورمالديهايد تقريبًا قبل إدخال اللقاح في عبوته ، تاركًا وراءه كميات ضئيلة فقط.
مثل الألومنيوم ، الفورمالديهايد مادة موجودة بشكل طبيعي ، وهي ضرورية لبعض عمليات الجسم مثل التمثيل الغذائي. نتيجة لذلك ، يوجد الفورمالديهايد بالفعل في جسم الإنسان - وبكميات أكبر بكثير من اللقاحات. وفقًا لمستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، من المحتمل أن يكون لدى الطفل البالغ من العمر شهرين مادة الفورمالديهايد الموجودة بالفعل في جسمه بمقدار 1500 مرة أكثر مما قد يحصل عليه من أي لقاح.
غلوتامات أحادية الصوديوم (MSG)
يمكن أن تتغير بعض مكونات اللقاح إذا تعرضت لعوامل بيئية مثل الحرارة الزائدة أو الضوء أو الرطوبة. لذلك يضيف العلماء مثبتات مثل MSG أو 2-phenoxy-ethanol للحفاظ عليها آمنة وفعالة.
في حين أن بعض الأشخاص أبلغوا عن تجارب مثل الصداع أو النعاس بعد تناول MSG ، إلا أن هناك القليل من الأدلة العلمية لدعم العديد من الادعاءات. وجد تقرير صادر عن اتحاد الجمعيات الأمريكية للبيولوجيا التجريبية أن بعض الأفراد الحساسين عانوا من أعراض خفيفة وقصيرة المدى - ولكن فقط بعد تناول 3 جرامات من MSG بدون طعام. هذا أكبر من 4000 مرة من الكمية الموجودة في أي لقاح واحد.
الجيلاتين
مثل الغلوتامات أحادية الصوديوم ، يستخدم الجيلاتين أحيانًا كعامل استقرار لحماية مكونات اللقاح من التلف الناتج عن الضوء أو الرطوبة. الجيلاتين هو السبب الأكثر شيوعًا لردود الفعل التحسسية الشديدة للقاحات ، ولكن التفاعلات الخطيرة مثل الحساسية المفرطة نادرة للغاية. تحدث الحالات فقط في حوالي واحد من مليوني جرعة.
إجهاض الأنسجة الجنينية البشرية
تزرع الجراثيم المستخدمة في صنع اللقاحات عادةً في المختبر باستخدام خلايا حيوانية (مثل تلك الموجودة في بيض الدجاج) ، لكن بعضها مصنوع باستخدام خلايا بشرية - على وجه التحديد ، خلايا الخلايا الليفية الجنينية ، وهي الخلايا المسؤولة عن تماسك الجلد والأنسجة معًا.
يمكن أن يكون نمو الفيروسات في المختبر أمرًا صعبًا ؛ إنهم بحاجة إلى الخلايا للبقاء على قيد الحياة والتكاثر ، وتميل الخلايا البشرية إلى العمل بشكل أفضل من الخلايا الحيوانية. يمكن لخلايا جنين الجنين أن تنقسم عدة مرات أكثر من الأنواع الأخرى من الخلايا البشرية ، مما يجعلها مرشحة مثالية لزراعة فيروسات اللقاح.
في الستينيات من القرن الماضي ، حصل العلماء على خلايا جنينية جنينية من حملتين تم إنهاءهما اختياريًا ، واستخدموها في إنماء أشكال ضعيفة أو معطلة من الفيروسات لاستخدامها في اللقاحات. استمرت الخلايا نفسها في النمو والانقسام منذ ذلك الحين ، وهي نفس سلالات الخلايا الدقيقة التي لا تزال تستخدم في صنع بعض اللقاحات الحديثة - على وجه التحديد اللقاحات ضد الحصبة الألمانية ، وجدري الماء ، والتهاب الكبد A ، والقوباء المنطقية ، وداء الكلب. لم يتم إجهاض الأطفال الأصليين لإنتاج اللقاحات ، ولا توجد عمليات إجهاض جديدة أو أنسجة جنينية ضرورية لصنع هذه اللقاحات اليوم.
بعض الأفراد الذين يعارضون الإجهاض لأسباب دينية يعارضون أيضًا استخدام هذه اللقاحات بسبب كيفية صنعها لأول مرة. وتجدر الإشارة ، مع ذلك ، إلى أن العديد من القادة الدينيين أصدروا بيانات تدعم استخدام اللقاحات. في بيانها ، أعطت الكنيسة الكاثوليكية ، على سبيل المثال ، للعائلات الموافقة على تطعيم أطفالهم على الرغم من تاريخ اللقاحات "من أجل تجنب خطر جسيم ليس فقط على أطفالهم ولكن أيضًا ، وربما بشكل أكثر تحديدًا ، على الظروف الصحية من السكان ككل - خاصة للنساء الحوامل ".
كيف يتم اختبار سلامة مكونات اللقاح
ليس من السهل بيع اللقاحات. من أجل الحصول على الموافقة للاستخدام في الولايات المتحدة وأماكن أخرى ، يتعين على مصنعي اللقاحات إظهار دليل قوي على أن لقاحاتهم آمنة وفعالة. غالبًا ما تستغرق العملية برمتها سنوات وتتضمن عدة مراحل من التجارب السريرية في مئات (إن لم يكن الآلاف) من الأشخاص. نتيجة لذلك ، تعد اللقاحات واحدة من أكثر المنتجات الطبية التي تم اختبارها في السوق ، حيث تخضع لاختبارات سلامة أكثر من بعض الأدوية وأكثر بكثير من المكملات الغذائية أو الفيتامينات.
مراحل اختبار اللقاح
هناك عملية معينة يجب أن تمر بها جميع اللقاحات قبل طرحها في السوق ، والسلامة تفسد الصفقة. إذا لم يكن اللقاح آمنًا في أي وقت أثناء العملية ، فلن ينتقل إلى المرحلة التالية.
المرحلة الاستكشافية
قبل وقت طويل من اختبار اللقاح على البشر ، يتعين على الباحثين أولاً معرفة المكونات التي يجب تضمينها وبأي كميات. يعد العثور على مستضد فعال أحد أصعب أجزاء تطوير اللقاح ، وقد تستغرق العملية سنوات قبل تحديد مرشح ناجح.
الدراسات قبل السريرية
بمجرد أن يبدو اللقاح واعدًا ، يتم اختباره بعد ذلك في مزارع الخلايا أو الأنسجة أو الحيوانات المضيفة للتحقق من أنه آمن ويمكنه تنشيط دفاعات الجسم. تتيح هذه المرحلة للباحثين فرصة لمعرفة كيف يمكن لجسم الإنسان أن يتفاعل مع اللقاح قبل اختباره على البشر وتعديل الصيغة إذا لزم الأمر. كما يمكن أن يعطي الباحثين فكرة عن الجرعة الآمنة التي يمكن أن تكون لدى البشر وأفضل طريقة وأكثرها أمانًا لإعطائها (على سبيل المثال ، حقنها في العضلات مقابل تحت الجلد).
يمكن أن تستمر هذه المرحلة أيضًا لسنوات ، والعديد من اللقاحات لا تتجاوز هذه المرحلة.
التجارب السريرية
بمجرد أن تبدو اللقاحات آمنة وفعالة في المختبر ، يتم اختبارها على الأشخاص. تحدث هذه المرحلة في ثلاث مراحل على الأقل.
- المرحلة الاولى: تختبر المرحلة الأولى اللقاح في مجموعة صغيرة من البالغين (عادة بين 20-80 شخصًا) لمعرفة ما إذا كان يسبب أي آثار جانبية وتحديد مدى نجاحه في تحفيز الاستجابة المناعية. إذا كان اللقاح مخصصًا للأطفال ، فسيختبر الباحثون اللقاح تدريجيًا لدى الأفراد الأصغر والأصغر سناً حتى يصلوا إلى الفئة العمرية المقصودة. فقط اللقاحات التي تعمل بشكل جيد في المرحلة الأولى يمكن أن تتقدم إلى المرحلة الثانية.
- المرحلة الثانية: تختبر المرحلة التالية من التجارب السريرية اللقاح على مئات الأشخاص. تقوم هذه الدراسات بتعيين بعض الأشخاص بشكل عشوائي للحصول على اللقاح ، بينما يحصل البعض الآخر على دواء وهمي. الغرض الأساسي من هذه الدراسات هو تقييم سلامة وفعالية اللقاح ، بالإضافة إلى أفضل جرعة وجدول الجرعات وطريقة الإعطاء.
- المرحلة الثالثة: بحلول الوقت الذي تصل فيه اللقاحات إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، كان اللقاح يخضع لاختبارات السلامة لسنوات. يمتلك الباحثون بالفعل فكرة جيدة عن مدى أمان وفعالية اللقاح ، بما في ذلك الآثار الجانبية التي قد تحدث ، لكنهم ما زالوا بحاجة إلى معرفة كيفية استجابة مجموعة متنوعة من الناس للقاح وكيف يقارن بالوضع الراهن - أي ، لقاحات أخرى تُعطى عادة في تلك المجموعة من الأشخاص أو دواء وهمي (إذا لم يتوفر لقاح). تختبر هذه الدراسات اللقاح في آلاف - أحيانًا عشرات الآلاف - من الأشخاص ، وعادة ما تحدث في مناطق أو مجموعات معرضة بشكل أكبر للإصابة بالمرض أو الحالة.
إذا (وفقط إذا) أثبتت هذه الدراسات أن اللقاح آمن وفعال ، فيمكنه بعد ذلك أن يمر بعملية الحصول على الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الهيئات الحاكمة في البلدان الأخرى.
مراقبة السلامة بعد الترخيص
لا يتوقف اختبار الأمان بمجرد الموافقة على استخدام اللقاح. يراقب الباحثون اللقاحات باستمرار للتأكد من أن فوائد اللقاح تفوق أي مخاطر.
في الولايات المتحدة ، يعتمد مسؤولو الصحة على أربع طرق أساسية لمراقبة سلامة اللقاح: عمليات التفتيش ، والتجارب السريرية للمرحلة الرابعة ، ونظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح (VAERS) ، ورابط بيانات سلامة اللقاح.
- التفتيش: يقوم مسؤولو الصحة بشكل روتيني بفحص المصانع التي يتم فيها تصنيع اللقاحات ومراجعة أو إجراء الاختبارات على دفعات للتحقق من أنها فعالة ونقية وآمنة.
- التجارب السريرية للمرحلة الرابعة: تستخدم هذه الدراسات العديد من نفس العمليات مثل التجارب السريرية للمرحلة الثالثة لتقييم أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية أو الاستخدامات البديلة للقاح.
- نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح (VAERS): VAERS هي أداة إبلاغ لأي شخص للإبلاغ عن أي حدث ضار (أو غير مرغوب فيه) يحدث بعد التطعيم ، حتى لو لم يكونوا متأكدين من أن اللقاح تسبب في ذلك. ثم يستخدم الباحثون هذا النظام لاكتشاف أي مخاطر ناتجة عن لقاح قد يكون من النادر جدًا اكتشافه أثناء التجارب السريرية قبل الترخيص.
- رابط بيانات سلامة اللقاح (VSD): مجموعة من قواعد البيانات المستخدمة لدراسة الأحداث الضائرة بعد التطعيم. يتم جمع المعلومات في الوقت الفعلي من المرضى في جميع أنحاء البلاد ، مما يجعل VSD ذات قيمة خاصة عند دراسة تأثيرات اللقاحات الجديدة.
هذه ليست الأنظمة الوحيدة المستخدمة لمراقبة سلامة اللقاحات. تستخدم إدارة الغذاء والدواء ، ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، والباحثون المتعاونون مجموعة من الأنظمة لاكتشاف مشكلات السلامة المحتملة.
كلمة من Verywell
يتم اختبار مكونات اللقاح على نطاق واسع للتأكد من سلامتها خلال جميع مراحل التطوير ، ويستمر اختبارها طالما أنها قيد الاستخدام. في حين أن بعض الأشياء الموجودة في اللقاحات قد تبدو مخيفة ، فإن إلقاء نظرة فاحصة على البحث يظهر أنها ليست آمنة فحسب ، بل تساعد أيضًا في جعل اللقاحات أكثر أمانًا وفعالية.
دليل مناقشة طبيب اللقاحات
احصل على دليلنا القابل للطباعة لموعد طبيبك التالي لمساعدتك في طرح الأسئلة الصحيحة.
