زينبريتا (داكليزوماب) لعلاج التصلب المتعدد

المحتوى

• العلم وراء زينبريتا
• الآثار الجانبية المحتملة لزينبريتا
• برنامج تقييم المخاطر

في مايو 2016 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العلاج المعدل للأمراض Zinbryta (daclizumab) لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد الناكس. ومع ذلك ، في مارس من عام 2018 ، أعلنت الشركات المصنعة Biogen و Abbvie عن سحبها طواعية من السوق في جميع أنحاء العالم بسبب مخاوف السلامة المتزايدة.

Zinbryta هو دواء محقون يتم إعطاؤه تحت الجلد (تحت الجلد) كل أربعة أسابيع. يُعتقد أنه قد نجح عن طريق منع موقع الارتباط على جزيء إنترلوكين 2 (IL-2) في الجهاز المناعي الذي ينشط الخلايا التائية (التي تهاجم أغلفة المايلين في الدماغ والحبل الشوكي).

قد تكون Zinbryta قد عملت أيضًا عن طريق زيادة الخلايا في جهاز المناعة تسمى الخلايا القاتلة الطبيعية ، والتي تقتل الخلايا التائية المنشطة.

العلم وراء زينبريتا

نُشر مراجعتان للأدبيات عن Zinbryta في عام 2017 ، أحدهما في المجلة المخدرات وواحد في مراجعة الخبراء لعلم الصيدلة السريرية.

ال المخدرات استشهدت الورقة بدليل على أن Zinbryta ، الذي يتم حقنه مرة واحدة في الشهر ، كان أفضل من الحقن الأسبوعي للإنترفيرون. وقالت أيضا إن الأدلة تظهر أن العقار ظل فعالا لمدة ثلاث سنوات على الأقل.

ال مراجعة الخبراء قالت الصحيفة إنه كان علاجًا مناسبًا وفعالًا للأشخاص الذين لم ينجحوا في استخدام أدوية أخرى لمرض التصلب العصبي المتعدد. في حين أشارت إلى أن الأطباء بحاجة إلى أن يكونوا انتقائيين بشأن من يصفونهم له ويراقبونهم من أجل الآثار الجانبية الشديدة ، فقد اقترحوا استخدام Zinbryta كعلاج محتمل للخط الأول للأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد النشط للغاية.

في دراسة كبيرة في صحيفة الطب الانكليزية الجديدة، تم تعيين 1،841 مشاركًا مصابًا بمرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس والراحل عشوائياً لتلقي إما جرعة من Zinbryta كل أربعة أسابيع أو Avonex (interferon-1a) أسبوعياً لمدة ثلاث سنوات تقريبًا.

كشفت النتائج أن المشاركين الذين تلقوا Zinbryta كان لديهم 45 في المائة أقل من الانتكاسات السنوية لمرض التصلب العصبي المتعدد من أولئك الذين تلقوا Avonex.

بالإضافة إلى ذلك ، كان عدد آفات التصلب المتعدد الجديدة أو المتضخمة في التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) أقل بنسبة 54 في المائة لدى أولئك الذين تلقوا دواء داكليزوماب ، مقارنةً بأولئك الذين عولجوا باستخدام أفونيكس.

في دراسة أخرى نشرت في لانسيت، تم اختيار ما يقرب من 600 مشارك يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد المتكرر الانتكاس لتلقي جرعة أقل من Zinbryta (150 ملليغرام ، ملغ) ، جرعة أعلى من زينبريتا (300 ملغ) ، أو حقن وهمي. نظرًا لأن هذه كانت دراسة مزدوجة التعمية ، لم يعرف المشاركون ولا الباحثون أي حقنة تم إعطاؤها (وهذا يحمي النتائج من التحيز). تلقى المشاركون الحقن كل أربعة أسابيع لمدة عام تقريبًا.

أشارت النتائج إلى أنه عند مقارنتها بالعلاج الوهمي ، فإن الجرعة المنخفضة من Zinbryta (150 مجم) قللت من معدل انتكاس مرض التصلب العصبي المتعدد بنسبة 54 في المائة ، والجرعة الأعلى (300 ملغ) قللت من معدل انتكاس مرض التصلب العصبي المتعدد بنسبة 50 في المائة. بالنظر إلى النتائج المماثلة ، يتم استخدام الجرعة الأقل لتقليل الآثار الجانبية.

تم الإبلاغ عن اضطرابات الدماغ الالتهابية

بدأ انسحاب زينبريتا بعد أن أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية عن سحبها بسبب 12 تقريرًا عالميًا عن اضطرابات الدماغ الالتهابية الخطيرة لدى الأشخاص الذين يتناولون الدواء. فاق الخطر المحتمل للدواء ببساطة نتائج الدراسة الإيجابية على فعاليته.

الآثار الجانبية المحتملة لزينبريتا

مثل جميع الأدوية ، يأتي زينبريتا مع احتمال حدوث آثار جانبية. تشمل العناصر الشائعة:

• أعراض البرد
• عدوى الجهاز التنفسي العلوي أو التهاب الشعب الهوائية
• إكزيما أو طفح جلدي أو تفاعل جلدي آخر
• أنفلونزا
• آلام الحلق

البعض الآخر كان يحتمل أن يهدد الحياة. عندما كان متوفرا ، تم إدراج ما يلي كتحذيرات الصندوق الأسود:

• إصابة الكبد الشديدة التي قد تكون قاتلة
• التهاب القولون
• تفاعلات الجلد
• تضخم الغدد الليمفاوية

كان اضطراب الدماغ الالتهابي الذي أدى إلى انسحاب الدواء غير معروف عندما تمت الموافقة على استخدام Zinbryta.

تضمنت التحذيرات الدوائية الأخرى:

• احتمالية حدوث رد فعل تحسسي خطير
• زيادة خطر الإصابة بالعدوى
• زيادة خطر الإصابة بالاكتئاب ، بما في ذلك التفكير الانتحاري

نظرًا لاحتمال حدوث هذه الآثار الضارة ، تم وصف Zinbryta بشكل شائع للأشخاص الذين لم يستجيبوا لاثنين أو أكثر من علاجات MS الأخرى.

برنامج تقييم المخاطر

نظرًا لآثاره الجانبية الشديدة الخطورة ، لم يتم وصف هذا الدواء إلا بموجب برنامج سلامة العقاقير التابع لإدارة الغذاء والدواء والذي يسمى استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف (REMS).

هذا يعني أنه يجب أن يكون طبيب الأعصاب معتمدًا بشكل خاص من أجل وصف Zinbryta. الغرض من البرنامج هو التأكد من أن الأشخاص الذين يتعاطون العقاقير الخطرة يخضعون للمراقبة المناسبة ، مثل اختبارات الدم الدورية لوظائف الكبد.

كلمة من Verywell

عندما يطرح دواء جديد في السوق لمرض التصلب العصبي المتعدد ، يكون هذا مثيرًا. قد يبدو إيقافه بعد أقل من عامين أمرًا محبطًا. لا يتم تحديد ملف الآثار الجانبية الكامل للدواء بشكل عام على الفور ، لذلك يمكن أن تحدث أشياء غير متوقعة ، وقد تكون المخاطر أعلى مما كان يعتقد في الأصل.

يوازن المجتمع الطبي باستمرار فوائد العلاج مقابل المخاطر ، وفي بعض الأحيان يكون الخطر مرتفعًا جدًا. في حالة Zinbryta ، فشل الدواء في هذا الاختبار الحاسم بمجرد ظهوره في العالم الحقيقي.

خيارات علاج مرض التصلب العصبي المتعدد