البدائل الحيوية مقابل المستحضرات الدوائية الحيوية لعلاج مرض الصدفية

المحتوى

• العلاقة بين البدائل الحيوية والبيولوجيا
• البدائل الحيوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
• التكاليف والوصول
• المخاطر والآثار الجانبية
• استخدام البدائل الحيوية مع العلاجات الأخرى

يتم تصنيع الأدوية الحيوية بشكل مشابه للأدوية البيولوجية. مثل البيولوجيا ، فهي مشتقة من خلايا حية (بشرية أو حيوانية أو بكتيرية) في بيئة معملية. يعتقد الكثير من الناس أن البدائل الحيوية هي نسخ عامة من المستحضرات الدوائية الحيوية. ومع ذلك ، ليس هذا هو الحال ، لأنه من المستحيل نسخ دواء مصنوع من الخلايا الحية بدقة.

الفرق بين المستحضرات الدوائية الحيوية والبدائل الحيوية الأكثر أهمية للمستهلكين هو السعر. إحدى الحجج الرئيسية لاستخدام البدائل الحيوية هي توفير التكاليف لكل من المرضى وشركات التأمين. على سبيل المثال ، توقع تقرير عام 2017 الصادر عن مؤسسة RAND أنه بحلول عام 2026 ، يمكن للبدائل الحيوية أن تقلل الإنفاق البيولوجي في الولايات المتحدة بمقدار 54 مليون دولار.

بينما لا يزال يجري تطوير العقاقير البيولوجية وتخضع لعملية الموافقة ، تم إنشاء العديد من البدائل الحيوية لعلاج أمراض المناعة الذاتية ، بما في ذلك مرض الصدفية. في عام 2016 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على ثلاثة بدائل حيوية لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي.

العلاقة بين البدائل الحيوية والبيولوجيا

تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية البديل الحيوي على أنه "منتج بيولوجي مشابه جدًا وليس له اختلافات ذات مغزى سريريًا" مقارنة بالمنتج البيولوجي الحالي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء.

يعني التشابه الشديد أن بنية ووظيفة منتج البديل الحيوي هما نفس المنتج البيولوجي الأصلي. لا توجد فروق سريرية ذات مغزى تعني أن البديل الحيوي ليس له اختلافات في السلامة والفعالية ، كما هو مذكور في الدراسات السريرية للعقار البيولوجي المماثل.

يقوم الباحثون بنمذجة البدائل الحيوية بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء على المستحضرات الدوائية الحيوية للتأكد من أن لها نفس التأثير على جهاز المناعة. يمكن أيضًا إعطاؤها بنفس الطرق - إما كحقنة (حقنة) أو بالتنقيط في الوريد (IV) (التسريب).

البدائل الحيوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)

اعتبارًا من عام 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ثلاثة بدائل حيوية لعلاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي:

• البدائل الحيوية لعقار هوميرا (أداليموماب): أمجيفيتا (adalimumab-atto) و سيلتيزو (adalimumab-adbm)
• الطب البديل الحيوي لـ Enbrel (etanercept): إيريلزي (etanercept-szzs)
• البدائل الحيوية إلى Remicade (إينفليكسيماب): إنفليكترا (إنفليكسيماب- dyyb) و رينفلكسيس (إنفليكسيماب عبدة)

كيف تختلف إنربيل وريميكيد وهيوميرا؟

التكاليف والوصول

سيختلف سعر كل دواء بديل حيوي ، لكن يمكن للمرضى أن يتوقعوا عادةً أن تكلفته أقل من النسخة البيولوجية.أحد أسباب اختلاف التكلفة هو أن الأدوية البديلة يتم إنشاؤها بواسطة "الهندسة العكسية" لمنتج بيولوجي.

بينما لا يزالون يخضعون لعمليات بحث وتطوير واختبار صارمة ، إلا أنها أقل مما هو مطلوب لصنع الدواء البيولوجي الأصلي. هذا هو السبب في أن تكلفة إنتاج بديل حيوي أقل بشكل عام مما كانت عليه في إنشاء المستحضر البيولوجي الذي كان يعتمد عليه.

عندما تكون الأدوية أرخص ، يكون الوصول إليها أكثر سهولة للمرضى وتقلل من الخسائر الاقتصادية الإجمالية. ومع ذلك ، هذا على افتراض أن الأدوية البديلة الحيوية موجودة وتمت الموافقة عليها ومتاحة للمستهلكين.

على سبيل المثال ، لا يستطيع الأشخاص المصابون بمرض الصدفية في الولايات المتحدة الوصول إلى بعض البدائل الحيوية المتاحة في كندا وأستراليا والعديد من الدول الأوروبية بسبب نزاعات براءات الاختراع التي أعاقت عملية الموافقة.

من يمكنه تناول البدائل الحيوية؟

يتم وصف البدائل الحيوية لعلاج الحالات المتقدمة من المرض ، بما في ذلك حالات الصدفية. قد تحتاج إلى اتخاذ خطوات خاصة لمنع العدوى عند تناول البدائل الحيوية ، حيث لن يكون نظام المناعة لديك قويًا. على سبيل المثال ، قد يطلب منك طبيبك عدم الحصول على لقاح الإنفلونزا "الحي" أو تجنب الأصدقاء و أفراد الأسرة المرضى.

إذا أراد طبيبك أن يصف لك دواءً حيويًا لعلاج مرض الصدفية الذي تعاني منه بدرجة متوسطة إلى شديدة ، فستحتاج إلى الخضوع لفحص السل (TB) والأمراض المعدية الأخرى قبل أن تتمكن من بدء العلاج.

تقدم المستحضرات الدوائية الحيوية والبدائل الحيوية المستخدمة لعلاج حالات الصدفية ، مثل Humira ، قائمة بالعدوى أو الحالات ، مثل الالتهابات الفطرية والسل ، التي يجب على المرضى الذين يتناولون الدواء مراقبتها. إذا أصبت بهذه العدوى ، يجب ألا تتناول الأدوية الحيوية.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، فقد تحتاجين إلى التوقف عن تناول دواء بديل حيوي. في حين أن بعض البدائل الحيوية قد تكون آمنة إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، إلا أن البحث محدود. ولم يتضح بعد كيف يمكن أن تؤثر البدائل الحيوية المختلفة على نمو الجنين ، أو تؤثر على مجرى الحمل والولادة ، أو تنتقل إلى حليب الأم.

إذا كنتِ تعانين من مرض الصدفية وتتناولين البدائل الحيوية ، فتحدثي مع طبيبك إذا كنتِ تخططين للحمل.

المخاطر والآثار الجانبية

المخاطر والآثار الجانبية للبدائل الحيوية هي نفسها تلك المرتبطة بنظيراتها البيولوجية. إذا كنت تفكر في بديل حيوي ، يجب أن تتحدث إلى طبيبك وتزن مخاطر وفوائد تناول هذه الأدوية.

سيكون لكل بديل حيوي قائمته الخاصة من الآثار الجانبية ، ولكن بعضًا من أكثر البدائل شيوعًا تشمل:

• الصداع
• وجع بطن
• باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
• التهابات الجهاز التنفسي العلوي
• رد فعل جلدي حيث تم إعطاء الحقن / إدخال IV

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من آثار جانبية من البدائل الحيوية ، خاصة إذا استمرت بعد بضعة أسابيع من العلاج.

إن أحد أهم مخاطر البدائل الحيوية والمستحضرات الدوائية الحيوية هو أنها تثبط فرط نشاط جهاز المناعة لديك ، مما يعني أنك ستكون في خطر متزايد للإصابة بالعدوى (بعضها قد يكون خطيرًا).

إذا ظهرت عليك علامات العدوى عند تناول البدائل الحيوية أو الأدوية البيولوجية ، فاتصل بطبيبك على الفور.

علامات الإصابة

• حمى
• قشعريرة
• التعرق
• تورم وألم في الجلد
• جلد أحمر يشعر بالدفء عند لمسه
• انسداد الأنف واحتقان الصدر والشعور بضيق في التنفس

كيفية الحفاظ على نظام مناعي قوي

استخدام البدائل الحيوية مع العلاجات الأخرى

قبل البدء في بديل حيوي أو بيولوجي ، أخبر طبيبك عن جميع الأدوية والفيتامينات والمكملات الغذائية التي تتناولها حاليًا.

مثل الكثير من المستحضرات الدوائية الحيوية ، عادة ما تكون البدائل الحيوية آمنة للاستخدام مع العلاجات الموضعية والعلاج الضوئي لمرض الصدفية. ومع ذلك ، فقد أشارت الأبحاث إلى أن هناك بعض الحالات التي لا ينصح فيها بخلط العلاجات.

على سبيل المثال ، وجدت دراسة أجريت عام 2013 أن استخدام Inflectra (البديل الحيوي لـ Remicade) مع العلاج بالضوء قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الجلد.

تم العثور على الأدوية الأخرى المستخدمة عادة لعلاج أمراض الصدفية ، مثل الميثوتريكسات ، لتكون آمنة لتناولها مع المستحضرات الدوائية الحيوية والبدائل الحيوية.

لا ينبغي استخدام أي دواء يتفاعل مع المستحضر الحيوي مع بديل حيوي. تحدث إلى طبيبك حول ما إذا كان البديل الحيوي مقترنًا بعلاجاتك الأخرى مناسبًا لك أم لا.

كلمة من Verywell

إذا كنت تستخدم حاليًا مستحضرًا بيولوجيًا ، فاسأل طبيبك عما إذا كان هناك بديل حيوي للبيولوجيا المتاحة حاليًا وما إذا كان يمكن أن يكون خيارًا آمنًا وفعالًا بالنسبة لك.

يجب أن تسأل طبيبك عن كيفية تضمين البديل الحيوي كجزء من خطة العلاج الخاصة بك ، وحول السلامة والفعالية والتكلفة. ستحتاج أيضًا إلى معرفة ما إذا كان تأمينك سيغطي تكلفة البديل الحيوي. إذا لم يحدث ذلك في الوقت الحالي ، اسأل متى ستتوفر التغطية.

مع استمرار البحث وتسوية دعاوى البراءات ، من المتوقع أن تصبح البدائل الحيوية الجديدة متاحة في السنوات القادمة. بمجرد الموافقة على هذه الأدوية وطرحها في السوق ، سيكون لديك المزيد من الخيارات لعلاج مرض الصدفية.

تعرف على علم الأحياء واستخداماتها