المحتوى
- عندما تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير واحد
- المعلومات المطلوبة
- أمثلة التحذير
- ماذا يشبه المرء؟
- الأدوية الأفيونية
- أدلة الدواء
- مصادر إضافية
يظهر تحذير الصندوق الأسود على ملصق الدواء الموصوف لتنبيهك أنت ومقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشأن أي مخاوف مهمة تتعلق بالسلامة ، مثل الآثار الضارة الخطيرة أو المخاطر التي تهدد الحياة.
يسمى تحذير الصندوق الأسود ، المعروف أيضًا باسم "تحذير الملصق الأسود" أو "تحذير محاصر" ، بسبب الحد الأسود المحيط بنص التحذير الذي يظهر على إدراج العبوة والملصق والأدبيات الأخرى التي تصف الدواء (على سبيل المثال ، إعلانات المجلات).
عندما تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير واحد
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذير الصندوق الأسود في إحدى الحالات التالية:
- يمكن أن يسبب الدواء آثارًا خطيرة غير مرغوب فيها (مثل رد فعل ضار مميت أو يهدد الحياة أو يؤدي إلى تعطيل دائم) مقارنة بالفائدة المحتملة من الدواء. اعتمادًا على حالتك الصحية ، ستحتاج أنت وطبيبك إلى تحديد ما إذا كانت الفائدة المحتملة من تناول الدواء تستحق المخاطرة.
- يمكن منع حدوث تفاعل ضار خطير أو تقليل تكراره أو تقليل شدته عن طريق الاستخدام السليم للدواء. على سبيل المثال ، قد يكون الدواء آمنًا للاستخدام في البالغين ، ولكن ليس عند الأطفال. أو قد يكون الدواء آمنًا للاستخدام في النساء البالغات غير الحوامل.
المعلومات المطلوبة
تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) التحذير المعبأ لتقديم ملخص موجز للآثار الضارة والمخاطر المرتبطة بتناول الدواء. يجب أن تكون أنت وطبيبك على دراية بهذه المعلومات عند اتخاذ قرار ببدء الدواء أو إذا كان عليك التبديل إلى دواء آخر تمامًا. سيساعدك فهم الآثار الضارة على اتخاذ قرار مستنير.
أمثلة التحذير
فيما يلي أمثلة على تحذيرات الصندوق الأسود المطلوبة لبعض الأدوية شائعة الاستخدام:
المضادات الحيوية الفلوروكينولون
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن الأشخاص الذين يتناولون مضادًا حيويًا من الفلوروكينولون لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالتهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، وهي إصابة خطيرة يمكن أن تسبب إعاقة دائمة. ويشمل تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيبرو (سيبروفلوكساسين) وليفاكوين (ليفوفلوكساسين) وأفلوكس (موكسيفلوكساسين) و الأدوية الأخرى التي تحتوي على الفلوروكينولون. (تحذير صدر في يوليو 2018.)
الأدوية المضادة للاكتئاب
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن جميع الأدوية المضادة للاكتئاب لديها مخاطر متزايدة من التفكير والسلوك الانتحاري ، المعروف باسم الانتحار ، لدى الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا أثناء العلاج الأولي (بشكل عام أول شهر إلى شهرين). يشمل تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية زولوفت (سيرترالين) وباكسيل (باروكستين) وليكسابرو (إسكيتالوبرام) وأدوية أخرى مضادة للاكتئاب (تحذير صدر في مايو 2007).
ماذا يشبه المرء؟
المقتطف التالي من ملصق الوصفة الطبية لـ Zoloft هو مثال على تحذير الصندوق الأسود.
الانتحار عند الأطفال والمراهقين
زادت مضادات الاكتئاب من خطر التفكير والسلوك الانتحاري (الانتحار) في الدراسات قصيرة المدى على الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير (MDD) واضطرابات نفسية أخرى. يجب على أي شخص يفكر في استخدام زولوفت أو أي مضادات أخرى للاكتئاب لدى الطفل أو المراهق أن يوازن بين هذا الخطر والحاجة السريرية. يجب مراقبة المرضى الذين بدأوا العلاج عن كثب من أجل التدهور الإكلينيكي أو الانتحار أو التغييرات غير العادية في السلوك. يجب إخطار العائلات ومقدمي الرعاية بالحاجة إلى المراقبة والتواصل عن كثب مع الواصف. لم تتم الموافقة على استخدام زولوفت في مرضى الأطفال باستثناء المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري (OCD).
الأدوية الأفيونية
في عام 2013 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا يوضح بالتفصيل ملصقات السلامة على مستوى الفئة على جميع المسكنات الأفيونية طويلة المفعول وطويلة المفعول (ER / LA). يتضمن جزء واحد من هذه التغييرات تحذيرات محاصرة تشير إلى خطر إساءة استخدام المواد الأفيونية وإساءة استخدامها الاعتماد. الجرعة الزائدة والموت حتى في الجرعات الموصى بها.
في عام 2016 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات وصفية مماثلة وتحذيرات للأدوية الأفيونية سريعة الإصدار.
في المجمل ، تأتي التغييرات في استجابة مباشرة لوباء المواد الأفيونية الذي يجتاح الولايات المتحدة. علاوة على ذلك ، تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التأكيد على أن الأدوية الأفيونية يجب استخدامها فقط في حالات الألم الشديد الذي لا يمكن علاجه بأي طريقة أخرى. وبعبارة أخرى ، فإن المواد الأفيونية هي عقاقير خطرة إذا لم يتم استخدامها بحكمة تحت إشراف الطبيب الدقيق.
أدلة الدواء
إلى جانب تحذير الصندوق الأسود ، تطلب إدارة الغذاء والدواء من شركة الأدوية إنشاء دليل دوائي يحتوي على معلومات للمستهلكين حول كيفية استخدام دواء معين بأمان. تحتوي الأدلة على معلومات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي يمكن أن تساعدك على تجنب الآثار السلبية الخطيرة حدث.
من المفترض أن يقدم الصيدلي هذه الأدلة في وقت ملء الوصفة الطبية الخاصة بك. الأدلة متاحة أيضًا عبر الإنترنت من شركة الأدوية ومن إدارة الغذاء والدواء. على سبيل المثال ، يتوفر دليل الأدوية الخاص بـ Avandia (rosiglitazone) من GlaxoSmithKline ، الشركة المصنعة لـ Avandia ، ومن مركز FDA لتقييم الأدوية والبحوث.
إذا كنت قلقًا من أن الدواء الخاص بك يحتوي على تحذير من الصندوق الأسود ، فاسأل الصيدلي الخاص بك ، وإذا كان متاحًا ، احصل على نسخة مطبوعة من دليل الدواء.
مصادر إضافية
يحتفظ مركز معلومات الأدوية التابع للمركز الطبي بجامعة كانساس بقائمة عبر الإنترنت لجميع الأدوية التي تحتوي على تحذير من الصندوق الأسود. يتم سرد الأدوية بأسماء عامة. إذا كنت تتناول عقارًا يحمل علامة تجارية ، فمن الحكمة البحث عن الاسم العام.