المحتوى
Erelzi (etanercept-szzs) هو عامل مضاد لـ TNF. يعمل الدواء السائل القابل للحقن عن طريق منع عامل نخر الورم (TNF) ، وهو نوع من البروتين في دمك يساهم في الالتهاب الجهازي الذي يظهر في التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) وأنواع التهابية أخرى معينة من التهاب المفاصل. يعتبر Erelzi بديلاً حيويًا لـ Enbrel (etanercept). على الرغم من الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2016 لنفس الشروط مثل Enbrel ، فإن Erelzi غير متوفر حاليًا في الولايات المتحدة.Benepali ، بديل حيوي آخر من Enbrel ، غير متوفر حاليًا في الولايات المتحدة.
ما هو البديل الحيوي؟
في عام 1998 ، أصبح إنربيل أول دواء بيولوجي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب المفاصل الرثياني يتم إنتاج علم الأحياء من الكائنات الحية أو مكونات الكائنات الحية. البديل الحيوي ، مثل Erelzi ، هو منتج بيولوجي يشبه إلى حد كبير المستحضر البيولوجي الأصلي المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مع عدم وجود اختلافات ذات مغزى سريريًا في السلامة والفعالية.
الاستخدامات
Erelzi هو علاج معتمد من FDA لخمسة شروط:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (معتدل إلى شديد النشاط): لتقليل العلامات والأعراض ، ومنع تطور الضرر الهيكلي ، وتحسين الوظيفة البدنية. يمكن استخدامه بمفرده أو مع الميثوتريكسات.
- التهاب المفاصل الصدفي (PsA): لتقليل العلامات والأعراض ، ومنع تطور الضرر البنيوي للحالات النشطة ، وتحسين الوظيفة البدنية. يمكن دمجه مع الميثوتريكسيت في الأشخاص الذين لا يحسن الميثوتريكسات وحده الأعراض بشكل كافٍ.
- التهاب الفقار اللاصق (AS ، نشط): لتقليل العلامات والأعراض
- الصدفية اللويحية (PsO ، مزمن معتدل إلى شديد): للبالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء
- التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (JIA) متعدد المفاصل (معتدل إلى شديد النشاط): لتقليل العلامات والأعراض لدى الأطفال بعمر سنتين أو أكبر
قد يصف الأطباء أيضًا Erelzi لأنواع أخرى من التهاب المفاصل أو أمراض المناعة الذاتية خارج التسمية ، مما يعني أن الاستخدام غير معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.
قبل اتخاذ
كما هو الحال مع العديد من الأدوية ، لديك أنت وطبيبك الكثير مما يجب مراعاته قبل البدء في تناول Erelzi. اعتمادًا على الحالة والخطورة ، يمكن استخدام Erelzi كعلاج من الدرجة الأولى أو علاج من الدرجة الثانية.
على سبيل المثال ، يمكن استخدامه كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق أو بالاشتراك مع ميثوتريكسات في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي.
الاحتياطات وموانع الاستعمال
بينما يعتبر Erelzi آمنًا وفعالًا بشكل عام ، يجب على بعض الأشخاص عدم تناول هذا الدواء.
موانع الاستعمال الرئيسية هي إذا كان لديك:
- عدوى نشطة
- عدوى كامنة
- فشل القلب الاحتقاني
- مرض عصبي مزيل للميالين مثل التصلب المتعدد
- التهاب القزحية
رد الفعل التحسسي الشديد ممكن مع هذا الدواء. لا تأخذ Erelzi إذا كنت تعاني من حساسية تجاه etanercept أو أي من مكوناته غير النشطة.
يجب أيضًا توخي الحذر بشأن تناول Erelzi إذا كان لديك:
- التهاب الكبد ب: إذا كنت قد أصبت سابقًا بعدوى التهاب الكبد B ، فتأكد من معرفة طبيبك. ستحتاج إلى المراقبة الدقيقة أثناء تناول Erelzi.
- حمل: أظهرت الدراسات أن كميات صغيرة من Erelzi تمر عبر المشيمة ، ولكن الخطر على طفلك غير معروف حتى الآن. إذا كنت حاملاً أو تحاول الحمل ، ناقش مخاطر وفوائد الدواء مع أطبائك.
- الرضاعة الطبيعية: تظهر الأبحاث المحدودة أن كميات صغيرة من Erelzi يمكن أن تدخل في حليب الأم ، وأن الأطفال الذين يرضعون من الثدي قد يمتصون كميات قليلة ، وحتى الآن ، لا يوجد بحث حول التأثير المحتمل على الطفل. إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك ، فتأكدي من التحدث عن هذا الأمر مع فريقك الطبي.
- الأطفال: لم يتم دراسة العقار في Erelzi لدى الأطفال دون سن الثانية.
- داء السكري: قد يتسبب Erelzi في انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم) لدى بعض الأشخاص. إذا كنت مصابًا بمرض السكري ، فقد تحتاج إلى تقليل دواء السكري. تأكد من مراقبة مستوياتك عن كثب والتحدث مع طبيبك قبل إجراء أي تغييرات.
قد يكون للبدائل الحيوية والبيولوجيا اختلافات طفيفة في المكونات غير النشطة ، والتي قد تكون معلومات مهمة للأشخاص الذين يعانون من قيود غذائية أو حالات طبية معينة.
تشمل المكونات غير النشطة في Erelzi:
- سترات الصوديوم
- السكروز
- كلوريد الصوديوم
- ليسين
- حمض الستريك
البدائل الحيوية الأخرى للالتهاب الجهازي
تتوفر العديد من البدائل الحيوية للأمراض التي تنطوي على التهاب جهازي في السوق. في البحث عن أفضل بروتوكول علاج لك ، قد يجرب طبيبك العديد من الأدوية من هذه القائمة ، بمفردها أو مشتركة مع الميثوتريكسات أو الأدوية البيولوجية / البدائل الحيوية الأخرى.
| بيولوجي | البديل الحيوي | دواء |
|---|---|---|
| هوميرا | أمجيفيتا ، إمرالدي ، حليمتوز ، هيريموز ، هفيا ، خوليو ، إيداسيو ، كروميا | أداليموماب |
| ريميكاد | إنفليكترا ، رينفلكسيس ، إكسيفي ، أفسولا | إنفليكسيماب |
| ميبثيرا | Blitzima و Ritemvia و Rituzena Rixathon و Riximyo و Truxima | ريتوكسيماب |
Humira و Remicade وبدائلها الحيوية هي حاصرات عامل نخر الورم. MabThera وبدائلها الحيوية تغير عدد الخلايا البائية في جهازك المناعي ، والتي تعد جزءًا من الاستجابة الالتهابية.
لاحظ أن البدائل الحيوية من adalimumab غير متوفرة حاليًا في الولايات المتحدة.
الجرعة
يتم إعطاء Erelzi عن طريق الحقن تحت الجلد ، مما يعني أنك تعطي لنفسك حقنة تحت الجلد ، وليس في الوريد. يأتي في محاقن مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة بحجم 25 ملليجرام (مجم) أو 50 ملليجرام ، أو في قلم حقن تلقائي سعة 50 ملليجرام مُعبأ مسبقًا
للبالغين مع RA أو PsA أو AS أو PsO، الجرعة النموذجية من Erelzi هي 50 مجم في الأسبوع. إذا كنت توصف بحقنتين 25 ملغ في الأسبوع ، يجب أن يخبرك طبيبك ما إذا كنت ستأخذ كلتا الجرعتين دفعة واحدة أو تأخذها في أيام مختلفة.
جرعة ل التهاب المفاصل الرثياني الشبابي يعتمد على الوزن. بالنسبة للأطفال الذين يبلغون من العمر عامين أو أكبر والذين يقل وزنهم عن 63 كجم ، أي حوالي 139 رطلاً ، تكون الجرعة 0.8 مجم أسبوعياً لكل كجم أسبوعيًا مع جرعة قصوى تبلغ 50 مجم في الأسبوع. الأطفال الذين يزيد وزنهم عن ذلك يتم إعطاؤهم جرعة الكبار.
لاحظ أن هذا الدواء معطى أسبوعيوليس يوميا. إن تناول الكثير من Erelzi أمر خطير ، لذا تأكد من اتباع معلومات الجرعة بعناية.
إذا فاتتك جرعة ، خذها بأسرع ما يمكن واستمر في جدول الجرعات المعتاد. اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة حول الجرعات الفائتة أو الانقطاعات في جدول الجرعات الخاص بك.
جميع الجرعات المذكورة حسب الشركة المصنعة للدواء. تحقق من الوصفة الطبية الخاصة بك وتحدث إلى طبيبك للتأكد من أنك تتناول الجرعة المناسبة لك.
كيف تأخذ وتخزين
يجب تخزين Erelzi في ثلاجتك حتى قبل استخدامها مباشرة. لا تجمدها. احتفظ بأدويتك في علبتها الأصلية لحمايتها من الضوء.
تأكد من التعرف على التعليمات التي تأتي مع دوائك والمحاقن أو قلم الحقن التلقائي الذي ستستخدمه.
قبل الحقن:
- أخرج الدواء من الثلاجة (لكن احتفظ به في عبوة الفقاعة) حوالي نصف ساعة قبل التخطيط لاستخدامه حتى يسخن إلى درجة حرارة الغرفة. يمكن أن يكون حقن الأدوية الباردة في الأنسجة الدافئة مؤلمًا.
- اختر موقع الحقن: مقدمة الفخذين ، أسفل البطن (ولكن ليس في نطاق 5 سنتيمترات من السرة) ، خارج الذراعين العلويين (إذا أعطاك شخص آخر الحقنة)
- اغسل يديك جيدًا دائمًا قبل التعامل مع المحقنة أو القلم.
- نظف موقع الحقن بمسحة كحول واترك الجلد يجف من تلقاء نفسه.
- قم بإزالة المحقنة أو القلم من عبوتها.
لاستخدام المحقنة:
- قم بإزالة غطاء الإبرة.
- اضغط برفق على الجلد في موقع الحقن.
- أمسك الإبرة بزاوية 45 درجة على الجلد ، وأدخل الإبرة بالكامل.
- أثناء إمساك المحقنة بين إصبعك السبابة والوسطى ، ضع إبهامك على المكبس.
- اضغط ببطء على المكبس حتى يتوقف.
- امسكها هناك لمدة خمس ثوان.
- اسحب الإبرة بحرص للخارج مع إبقاء المكبس مضغوطًا.
لاستخدام قلم الحقن التلقائي:
- قم بإزالة الغطاء فقط عندما تكون جاهزًا لاستخدام القلم على الفور (لا تزيد عن خمس دقائق قبل الاستخدام).
- تجاهل الغطاء. لا تحاول إعادة تشغيله.
- أمسك القلم بزاوية 90 درجة مع الجلد.
- اضغط بقوة على الجلد لبدء الحقن.
- ستسمع النقرة الأولى عندما تبدأ ؛ احتفظ بالقلم بإحكام على الجلد.
- ستسمع صوت طقطقة ثانية عند انتهاء الحقن تقريبًا ؛ احتفظ بالقلم في مكانه.
- ابحث عن المؤشر الأخضر لمعرفة وقت اكتمال الحقن.
- قم بإزالة القلم.
بعد الحقن:
- إذا كان هناك دم ، ضع كرة قطنية أو شاشًا على مكان الحقن واحتفظ به لمدة 10 ثوانٍ.
- لا تفرك الموقع.
- قم بتغطية الموقع بضمادة لاصقة إذا لزم الأمر.
- تخلص من المحقنة / القلم في حاوية الأدوات الحادة القابلة للإغلاق والمقاومة للثقب.
آثار جانبية
كما هو الحال مع أي دواء ، ترتبط الآثار الجانبية والأحداث الضائرة بـ Erelzi.
مشترك
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ etanercept هي:
- الالتهابات
- تفاعلات موقع الحقن
- إسهال
- طفح جلدي
شديد
بناءً على الدراسات السريرية وتجربة ما بعد التسويق ، فإن أخطر الأحداث السلبية المرتبطة بـ etanercept تشمل:
- التهابات شديدة
- مشاكل عصبية ، بما في ذلك مرض إزالة الميالين
- فشل القلب الاحتقاني
- سرطان الجلد
- عند الأطفال ، سرطان الغدد الليمفاوية وأنواع السرطان الأخرى
- اضطرابات المناعة
- التهاب الكبد المناعي الذاتي أو متلازمة شبيهة بالذئبة
- مرض التهاب الأمعاء (IBD)
- أحداث دموية (مثل اضطرابات الدم)
يجب على الأشخاص الذين يعانون من أعراض قلة الكريات الشاملة أو فقر الدم اللاتنسجي التماس العناية الطبية والتفكير في إيقاف Erelzi.
التحذيرات والتفاعلات
يحتوي Erelzi على تحذيرات الصندوق الأسود بشأن الالتهابات الخطيرة والأورام الخبيثة (السرطان).تحذيرات الصندوق الأسود هي أخطر تحذيرات إدارة الغذاء والدواء بشأن مخاطر المخدرات.
ينص التحذير من الالتهابات الخطيرة التي يمكن أن تحدث أثناء تناول هذا الدواء على ما يلي: "المرضى الذين يعالجون بمنتجات etanercept معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بعدوى خطيرة قد تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة".
ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن معظم الأشخاص الذين أصيبوا بهذه العدوى كانوا أيضًا يتناولون الميثوتريكسات أو الكورتيكوستيرويدات أو مثبطات المناعة الأخرى بالإضافة إلى الإيتانيرسيبت.
تشمل الإصابات المبلغ عنها:
- السل ، بما في ذلك عمليات إعادة التنشيط
- الالتهابات الفطرية الغازية
- العدوى البكتيرية والفيروسية وغيرها من العدوى الانتهازية مثل الليجيونيلا والليستيريا
يجب أن يراقبك طبيبك بحثًا عن العدوى ، خاصة إذا كنت مصابًا بالسل سابقًا. تأكد من إبلاغ طبيبك على الفور بأي إصابة تم تشخيصها أو اشتباهها أثناء وجودك في Erelzi. إذا أصبت بعدوى خطيرة أو تعفن الدم ، يجب التوقف عن تناول Erelzi على الفور ، ولكن فقط بعد التحدث مع طبيبك.
تم ربط سرطان الغدد الليمفاوية وأنواع السرطان الأخرى بحاصرات عامل نخر الورم ، بما في ذلك etanercept ، في الأطفال والمراهقين. بعض هذه الحالات كانت قاتلة.
إذا كانت لديك أي مخاوف بشأن صحة طفلك أثناء تناول هذا الدواء ، أو قبل البدء في تناوله ، فقم بإحضارها مع الطبيب.
تفاعل الأدوية
في بعض الأحيان ، يمكن أن يتفاعل دواء ما مع أدوية أخرى بطريقة إشكالية. تشير الدراسات إلى أنه يجب على الأشخاص الذين عولجوا باستخدام etanercept تجنب:
- لقاحات حية
- أدوية بيولوجية أخرى
- سيتوكسان (سيكلوفوسفاميد)
- أزولفيدين (سلفاسالازين)
تحدث إلى طبيبك حول البدائل الآمنة للقاحات الحية.
تأكد من أن طبيبك يعرف أي عقاقير تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمنتجات العشبية والمكملات الغذائية. يعد الصيدلي أيضًا مصدرًا جيدًا عندما يتعلق الأمر باكتشاف التفاعلات التي يحتمل أن تكون خطرة.
وقف إرلزي
قد تحتاج إلى الخروج من Erelzi مؤقتًا بسبب المرض أو الجراحة ، أو بشكل دائم بسبب الآثار الجانبية أو الحساسية.
لا تحتاج إلى التخلص التدريجي من etanercept كما تفعل بعض الأدوية ؛ يمكن إيقافه على الفور. ومع ذلك ، لا تفعل هذا دون موافقة طبيبك.
إذا نصحك طبيبك بالخروج من Erelzi مؤقتًا ، فتحدث معهم حول متى يجب أن تبدأ في تناوله مرة أخرى.