المحتوى
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) هو دواء مركب بجرعة ثابتة يستخدم في علاج عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن (سي). يعمل الدواءان اللذان يشتملان على Zepatier (elbasvir و grazoprevir) عن طريق منع كل من البروتين (NS5a) والإنزيم (NS3 / 4a protease) الحيوي لتكاثر الفيروس.تمت الموافقة على Zepatier في 28 يناير 2016 ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر المصابين بالعدوى من النمط الجيني 1 أو 4 من فيروس التهاب الكبد C ، بما في ذلك المصابين بتليف الكبد.
تمت الموافقة على استخدامه في كل من المرضى غير المعالجين (العلاج الساذج) أو المرضى الذين عولجوا سابقًا (ذوي الخبرة العلاجية) ، اعتمادًا على النمط الجيني للـ HCV وحالة العلاج.
فعالية
تم الإبلاغ عن أن Zepatier لديها معدلات شفاء استثنائية في التجارب البشرية في المرحلة الثانية. يُعرَّف علاج التهاب الكبد C بأنه الحفاظ على حمولة فيروسية غير قابلة للاكتشاف لمدة 24 أسبوعًا بعد الانتهاء من العلاج (المعروف أيضًا باسم الاستجابة الفيروسية المستمرة ، أو SVR).
تراوحت معدلات SVR الإجمالية من 94 ٪ إلى 97 ٪ في المرضى الذين يعانون من عدوى النمط الجيني 1 من HCV ، بينما تم الإبلاغ عن معدلات SVR من 97 ٪ إلى 100 ٪ للمرضى المصابين بعدوى النمط الجيني 4
الجرعة
قرص واحد (50 مجم / 100 مجم) يؤخذ يومياً مع أو بدون طعام. أقراص Zepatier بيضاوية الشكل ، لونها بيج ومغلفة بالفيلم ، مع نقش "770" على جانب واحد.
وصف التوصيات
يوصف Zepatier إما مع أو بدون ريبافيرين لعدوى النمط الجيني 1 أو 4. على عكس علاجات HCV السابقة ، فإن peginterferon (دواء مرتبط بآثار جانبية لا تطاق في كثير من الأحيان) غير مطلوب.
قبل بدء العلاج ، يمكن إجراء اختبار جيني لتحديد ما إذا كان لديك نوع من الفيروسات مقاوم لمكوِّن الباسفير في زيباتير (المعروف باسم تعدد الأشكال المرتبط بالمقاومة NS5a).
تتراوح مدة العلاج من 12 إلى 16 أسبوعًا ، اعتمادًا على التركيب الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي وحالة العلاج.
| الطراز العرقى | حالة العلاج | ماخوذ مع ريبافيرين؟ | المدة الزمنية |
| النوع الجيني 1 أ | علاج ساذجة بدون الباسفير- مقاومة فايروس | لا | 12 أسبوعًا |
| علاج ساذجة مع مقاومة الباسفير فايروس | نعم | 16 أسبوع | |
| عولج سابقًا بالريبافيرين + بيج إنترفيرون بدون فيروس الباسفير المقاوم | لا | 12 أسبوعًا | |
| عولج سابقًا بالريبافيرين + بيج إنترفيرون مع فيروس الباسفير المقاوم | نعم | 16 أسبوع | |
| عولج سابقًا بالريبافيرين + peginterferon + مثبط البروتياز HCV | نعم | 12 أسبوعًا | |
| النوع الجيني 1 ب | علاج ساذجة | لا | 12 أسبوعًا |
| عولج سابقًا بالريبافيرين + بيج إنترفيرون | لا | 12 أسبوعًا | |
| عولج سابقًا بالريبافيرين + بيج إنتيرفيرون + مثبط إنزيم البروتياز HCV * | نعم | 12 أسبوعًا | |
| النمط الجيني 4 | علاج ساذجة | لا | 12 أسبوعًا |
| عولج سابقًا بالريبافيرين + بيج إنترفيرون | نعم | 16 أسبوع |
الآثار الجانبية الشائعة
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام Zepatier (تحدث في أكثر من 5٪ من المرضى) هي:
- إعياء
- صداع الراس
- غثيان
عند استخدامه مع ريبافيرين ، فإن الآثار الجانبية للعلاج الأكثر شيوعًا (التي تحدث في أكثر من 5٪ من المرضى) تشمل:
- صداع الراس
- إعياء
- فقر دم
- غثيان
- حكة
- عسر الهضم
- ضيق في التنفس
- الأرق
- ألم عضلي
- قلة الشهية
- سعال
- التهيج
- طفح جلدي
تفاعل الأدوية
يجب عدم استخدام الأدوية التالية عند تناول Zepatier لأنها قد تسبب تفاعلات دوائية كبيرة:
- المضادات الحيوية: nafcillin
- مضادات الاختلاج: ديلانتين (فينيتوين) ، تيجريتول (كاربامازيبين)
- مضادات الفطريات: أقراص نيزورال الفموية (كيتوكونازول)
- الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم: تراكلير (بوسنتان)
- المنتجات العشبية: نبتة سانت جون
- الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية لفيروس نقص المناعة البشرية: Aptivus (tipranavir) ، Genvoya (elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine ، tenofovir alafenamide) ، Intelence (etravirine) ، Invirase (saquinavir) ، Kaletra (lopinavir ، ritonavir) ، elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir disproxil) و Sustiva (efavirenz)
- الأدوية المثبطة للمناعة المستخدمة لمنع رفض زرع الأعضاء: السيكلوسبورين
- الأدوية التي أساسها ريفامبين والمستخدمة في علاج السل: ميكوبوتين ، بريفتين ، ريفاتر ، ريفامات ، ريماكتان ، ريفادين
اعتبارات العلاج
تم الإبلاغ في الدراسات السريرية أن 1 ٪ من المرضى في Zepatier طوروا ارتفاع حاد في إنزيمات الكبد التي تشير إلى تسمم الكبد ، بشكل عام في أو بعد الأسبوع الثامن من العلاج. على هذا النحو ، يجب إجراء اختبارات الدم المتعلقة بالكبد قبل بدء العلاج وبشكل منتظم أثناء علاج التهاب الكبد الوبائي.
زيباتير لا يجب توصف للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في الكبد.
يُمنع استخدام ريبافيرين أثناء الحمل ويجب عدم وصفه مع زيباتير أو أي دواء آخر من أدوية التهاب الكبد سي. يجب نصح النساء اللاتي يتلقين علاجًا يعتمد على الريبافيرين بتجنب الحمل واستخدام طريقتين غير هرمونيتين على الأقل لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة ستة أشهر بعد الانتهاء من العلاج.