المحتوى
- فهم تحذيرات الصندوق الأسود
- مخاوف ادارة الاغذية والعقاقير حول Advair
- ماذا تقول ادارة الاغذية والعقاقير اليوم
بينما تلقى Advair تحذيرًا من الصندوق الأسود في عام 2003 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ينصح بأن السالميتيرول يمكن أن يزيد من خطر نوبات الربو التي تهدد الحياة ، في ديسمبر من عام 2017 ، تمت إزالة تحذير الصندوق الأسود.
فهم تحذيرات الصندوق الأسود
تحذير الصندوق الأسود هو بيان احترازي صادر عن إدارة الغذاء والدواء لإبلاغ الجمهور أن الدواء يمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا وحتى يهدد الحياة. يشير "الصندوق الأسود" حرفيًا إلى المربع المعروض بجرأة على معلومات العبوة التي تحتوي على إرشادات FDA.
يتم إصدار تحذيرات الصندوق الأسود ردًا على الدراسات السريرية التي أجريت بعد إطلاق الدواء بالفعل. إذا أثيرت أي مخاوف جدية في أبحاث ما بعد السوق ، فستطلب إدارة الغذاء والدواء مراجعة فورية لمعلومات العبوة. سيتم أيضًا تفريق النشرات الإعلامية لتحذير الجمهور بشأن المخاوف.
مخاوف ادارة الاغذية والعقاقير حول Advair
في عام 2003 ، أفادت دراسة سريرية تسمى Salmeterol Multicenter Research Asthma Research Trial (SMART) أن عقار سالميتيرول كان مرتبطًا بزيادة صغيرة ولكن كبيرة في خطر الوفاة والاستشفاء لدى الأشخاص المصابين بالربو ، وخاصة الأمريكيين من أصل أفريقي. نتيجة للنتائج ، تم إصدار تحذير من الصندوق الأسود بخصوص أي وجميع الأدوية التي تحتوي على السالميتيرول ، بما في ذلك Advair.
كما أشارت الدراسة إلى وجود خطر مماثل للوفاة والاستشفاء باستخدام فورموتيرول ، وهو دواء ينتمي إلى نفس فئة الأدوية المعروفة باسم ناهضات بيتا طويلة المفعول (LABAs).
تكمن مشكلة التقييم في أن ناهضات بيتا طويلة المفعول معروفة منذ فترة طويلة بتقديم راحة غير كافية عند استخدامها بمفردها. علاوة على ذلك ، إذا تم استخدام ناهضات بيتا طويلة المفعول بهذه الطريقة ، يمكن أن تؤدي إلى نوبات الربو التي تم الإبلاغ عنها في الدراسة.
ولهذا السبب ، تم إنشاء الأدوية التي تمت صياغتها بشكل مشترك مثل Advair ، والتي تحتوي أيضًا على الكورتيكوستيرويد المستنشق.
عن طريق إضافة الكورتيكوستيرويد المستنشق (ICS) ، يمكن تخفيف الآثار الضارة للـ LABA إلى حد كبير.
عندما تمت مراجعة الدراسة لاحقًا ، تم الكشف عن أن الأفراد الذين استخدموا ناهضات بيتا طويلة المفعول مع ICS لم يكن لديهم أكثر أو أقل خطر الموت أو الاستشفاء من أولئك الذين استخدموا الكورتيكوستيرويد وحده. يعترف معظم الباحثين اليوم بأن تجربة SMART كانت سيئة التصميم واستبعدت العوامل التي كان من الممكن أن تفسر الشذوذ.
ماذا تقول ادارة الاغذية والعقاقير اليوم
في عام 2016 ، تم إصدار أول جولة جديدة من الدراسات بتكليف من إدارة الغذاء والدواء. سميت الدراسة بتجربة AUSTRI ، قيمت الدراسة سلامة السالميتيرول والفلوتيكاسون لدى 12000 شخص مصاب بالربو ، وبعضهم لا تتجاوز أعمارهم 12 عامًا. أن تكون مرتبطة بالعرق.
ما وجده المحققون هو أن خطر الإصابة بنوبات الربو أو الآثار السلبية الأخرى لم يكن أكبر بالنسبة للأشخاص الذين يتناولون سالميتيرول فلوتيكاسون من أولئك الذين تناولوا فلوتيكاسون بمفرده.
ما أكده هذا هو أن Advair ، من خلال تقديم LABA والكورتيكوستيرويد في منتج واحد ، لم يشكل أيًا من المخاطر المقترحة في تحذير الصندوق الأسود لإدارة الأغذية والعقاقير.
بينما تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بتحذير الصندوق الأسود على المنتجات التي تستخدم ناهضات بيتا طويلة المفعول وحدها ، فإن الأدوية التي تحتوي على كل من ICS و LABAs تحتوي على التحذير والاحتياطات تذكير المستخدمين بمخاطر استخدام ناهضات بيتا طويلة المفعول بدون جهاز ICS لتقليل الالتهاب في الرئتين. الأدوية التي تحتوي على كل من ICS و LABA معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.