المحتوى
حصل Amjevita (adalimumab-atto) ، وهو بديل حيوي لهوميرا (adalimumab) ، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2016 لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والعديد من الأمراض الالتهابية الأخرى. يأتي في صورة سائلة يتم حقنها ذاتيًا تحت الجلد وتعمل على منع الالتهاب من الزيادة.الاستخدامات
تمت الموافقة على Amjevita لعلاج الأمراض التالية:
- التهاب المفصل الروماتويدي: لتقليل العلامات والأعراض ، وتثبيط تطور الضرر الهيكلي ، وتحسين الوظيفة الجسدية لدى البالغين المصابين بمرض متوسط إلى شديد النشاط
- التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (JIA): لتقليل علامات وأعراض التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب المعتدل إلى الشديد النشط (المعروف سابقًا باسم التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال) في سن 4 سنوات فما فوق
- التهاب المفاصل الصدفي (PsA): لتقليل العلامات والأعراض ، وتثبيط تطور الضرر البنيوي ، وتحسين الوظيفة البدنية لدى البالغين المصابين بمرض نشط
- التهاب الفقار اللاصق (ع): لتقليل العلامات والأعراض لدى البالغين المصابين بمرض نشط
- داء كرون البالغ (CD): لتقليل العلامات والأعراض. للحث على مغفرة سريرية والحفاظ عليها لدى البالغين الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي ، أو توقفوا عن الاستجابة لـ Remicade ، أو ببساطة لا يستطيعون تحمل Remicade
- التهاب القولون التقرحي (UC): للحث على مغفرة سريرية والحفاظ عليها عند البالغين المصابين بمرض نشط بشكل معتدل أو شديد والذين لديهم استجابة غير كافية لمثبطات المناعة
- الصدفية اللويحية (بس): للبالغين المصابين بأمراض مزمنة متوسطة إلى شديدة والذين هم مرشحون مناسبون للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء ؛ تستخدم أيضًا عندما تعتبر العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة
Amjevita هو نوع معين من المواد البيولوجية المعروفة باسم الجسم المضاد أحادي النسيلة IgG1 البشري المؤتلف. إنه ، مثل جميع البيولوجيا ، يتم إنشاؤه من الخلايا الحية. ولأنه لا يحتوي على اختلافات ذات مغزى سريريًا عن العقار الحيوي Humiria (adalimumab) المعتمد سابقًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، فإنه يُطلق عليه أيضًا البديل الحيوي.
Amjevita هو أيضًا مانع لعامل نخر الورم لأنه يعمل عن طريق الارتباط بخلايا جهاز مناعة متخصصة تسمى عامل نخر الورم ألفا (TNFα). من المعروف أن TNFα تشارك في العملية الالتهابية وتوجد بكميات كبيرة في العديد من الأمراض الالتهابية.من خلال الارتباط بـ TNFα ، يمنع Amjevita من إحداث التهاب.
يمكنك تحديد البديل الحيوي من خلال وجود لاحقة مكونة من أربعة أحرف في نهاية الاسم العام. على سبيل المثال ، الاسم العام لهوميرا هو adalimumab ، بينما الاسم العام لـ Amjevita هو adalimumab-atto.
منذ عام 2016 ، تم طرح العديد من البدائل الحيوية في السوق ، بما في ذلك:
- Cyltezo (adalimumag-adbm) ، Hyrimoz (adlimumab-adaz): مثل Amjevita ، هذه هي البدائل الحيوية لهوميرا.
- Inflectra (infliximab-dyyb) و Avsola (infliximab-axxq) و Renflexis (إنفليكسيماب-عبدة): البدائل الحيوية إلى Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): شبيه حيوي لـ Enbrel
لماذا لم أسمع عن أمجيفيتا؟
من المفترض أن تكون البدائل الحيوية مكافئة للعقار الأصلي الذي تشبهه (يُسمى "المنتج المرجعي"). ومع ذلك ، قد يتردد الأطباء والمرضى في التحول إلى بديل حيوي عندما يوفر المنتج المرجعي علاجًا فعالاً. لهذا السبب ، يعد استخدام البدائل الحيوية في الولايات المتحدة منخفضًا نسبيًا.
ومع ذلك ، قد يكون من المفيد الاستفسار عن الأمر مع طبيبك ، خاصة وأن البدائل الحيوية بأسعار معقولة بشكل عام أكثر من المنتجات المرجعية.
لا يمكن استبدال البديل الحيوي بمنتج مرجعي في الصيدلية بالطريقة التي يمكن بها إعطاء دواء عام ، بموافقة الطبيب ، بدلاً من دواء يحمل علامة تجارية. يجب أن يصف الطبيب البديل الحيوي على وجه التحديد.
قبل اتخاذ
يمكن استخدام Amjevita كعلاج أولي لـ RA و JIA و PsA و AS ، أو قد يتم إعطاؤه لك بعد تجربة أدوية أخرى دون نجاح.
إنه بشكل عام علاج من الخط الثاني (أو أحدث) للقرص المضغوط وجامعة كاليفورنيا وبس ، مما يعني أنك ستحتاج على الأرجح إلى الفشل في تناول دواء واحد أو أكثر قبل أن يصف لك الطبيب عقار أمجيفيتا.
تأكد من أن طبيبك يعرف جميع الأدوية التي تتناولها ، سواء كانت بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية. يشمل ذلك أيضًا المكملات العشبية والغذائية ، لأنها قد تتفاعل سلبًا مع Amjevita أو تجعلك بحاجة إلى المراقبة أثناء تناولها معًا.
الاحتياطات وموانع الاستعمال
على الرغم من عدم وجود موانع مطلقة مدرجة لـ Amjevita ، إذا اقترح طبيبك هذا الدواء لك ، فتأكد من ذكر ما إذا كنت:
- لديك عدوى خطيرة ، حيث لا يجب أن تبدأ هذا الدواء حتى يزول
- تعرضت لمرض السل
- أصبت بالسل أو عدوى التهاب الكبد B ، حيث يمكن أن يتسبب ذلك في إعادة التنشيط
- لديك مرض مزيلة للميالين (مثل التصلب المتعدد) أو قصور القلب الاحتقاني ، لأن أمجيفيتا قد يزيد الأمر سوءًا
- لديك أورام خبيثة (سرطان) ، لأن Amjevita قد يجعلها أسوأ
- يزيد عمرك عن 65 عامًا ويتناول أيضًا مثبطات المناعة (مثل الكورتيكوستيرويدات أو الميثوتريكسات) ، نظرًا لاحتمال زيادة خطر الإصابة بالعدوى
- سافروا مؤخرًا أو عاشوا في المناطق التي ينتشر فيها السل المتوطن أو داء الفطريات المتوطنة (داء النوسجات ، داء الفطار الكرواني ، داء الفطريات)
- لديك حالات أخرى تهيئك للإصابة بالعدوى
- لديك حساسية من adalimumab
إذا كانت أي من هذه تنطبق عليك ، فقد يرغب طبيبك في تأخير بدء Amjevita ، أو مراقبتك عن كثب أثناء تناوله ، أو التفكير في دواء آخر.
من المحتمل أن يقوم طبيبك باختبارك لمرض السل الكامن قبل البدء في تناول هذا الدواء.
المقارنة: Enbrel ، Remicade ، Humiraاستخدامها في النساء الحوامل والمرضعات
تتوفر معلومات محدودة حول سلامة تناول Amjevita أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. في دراسة أجريت على الحيوانات باستخدام جرعات عالية للغاية من adalimumab ، لم يلاحظ أي ضرر للطفل.
ومع ذلك ، أشارت دراسة نُشرت في عام 2020 إلى أن حاصرات عامل نخر الورم كانت مرتبطة بزيادة مخاطر:
- الولادة المبكرة
- انخفاض الوزن عند الولادة
- القسم القيصري
لم يتمكن الباحثون من تحديد ما إذا كان هؤلاء المكتشفون بسبب الدواء أو المرض الأساسي الذي تم وصف الدواء من أجله.
أظهرت مراجعة للبيانات الموجودة أنه في الدراسات التي شملت ما مجموعه 2100 حالة حمل ، لم يكن adalimumab مرتبطًا بزيادة خطر العيوب الخلقية أو غيرها من النتائج غير المواتية.
تشير الدراسات إلى أنه ينتقل من خلال المشيمة خلال الثلث الثالث من الحمل. وعلى الرغم من أنه لا يرتبط بآثار صحية معروفة قصيرة المدى أو طويلة المدى ، فمن الممكن أن يغير استجابة طفلك المناعية قبل الولادة وبعدها.
ومن المثير للاهتمام ، أن أداليموماب قد تم اختباره كعلاج محتمل لحالة مرتبطة بالحمل تسمى الالتهاب داخل الرحم ، وهو سبب رئيسي للولادة المبكرة. ويمكن أن تؤدي المزيد من الأبحاث حول هذا الاستخدام للعقار إلى زيادة كبيرة في البيانات المتعلقة بسلامته أثناء الحمل.
تم العثور على Adalimumab عند مستويات منخفضة في لبن الأم البشري ، مما يعني أن طفلك قد يتعرض للدواء أثناء الرضاعة الطبيعية. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة مرتبطة بهذا التعرض ، ويعتقد الخبراء أن adalimumab قد يتم تدميره أثناء الهضم وبالتالي من غير المحتمل أن يصل إلى مجرى دم طفلك.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، فتأكد من إخبار طبيب التوليد وطبيب الأطفال بالأدوية التي تتناولها حتى يتمكنوا من المساعدة في حماية صحتك وصحة طفلك.
الجرعة
تدار Amjevita عن طريق الحقن تحت الجلد ، والتي تعني "تحت الجلد" (على عكس الوريد). وهي متوفرة على شكل:
- جرعة 40 مجم / 0.8 مل في حاقن تلقائي SureClick مملوء مسبقًا للاستخدام مرة واحدة
- جرعة 40 مجم / 0.8 مل في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة
- 20 مجم / 0.4 مل في حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة
بالنسبة لـ RA و PsA و AS: الجرعة الموصى بها من Amjevita هي 40 ملغ كل أسبوعين. إذا كنت مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي ولا تتناول الميثوتريكسات ، فقد يصف لك طبيبك 40 ملغ كل أسبوع.
بالنسبة للقرص المضغوط ، جامعة كاليفورنيا: يستخدم الأشخاص الذين يعانون من هذه الحالات جرعات أولية عالية قبل التحول إلى جرعة صيانة. الجدول الزمني المعتاد هو:
- اليوم الأول: 160 مجم (أو 80 مجم يوميًا لمدة يومين متتاليين)
- اليوم الخامس عشر: 80 ملغ
- اليوم 29: ابدأ بجرعة مداومة 40 مجم كل أسبوعين
إذا كان لديك جامعة كاليفورنيا ، فمن المحتمل أن تستمر في أمجيفيتا فقط إذا أظهرت دليلًا سريريًا على الهدوء بعد ثمانية أسابيع من العلاج.
ملاحظة: تبدأ هذه الحالة عادةً بجرعة أولية 80 مجم. بعد أسبوع واحد ، تبدأ جرعة مداومة 40 مجم كل أسبوعين.
التعديلات
في علاج التهاب مفاصل الأطفال مجهول السبب ، يتم تعديل جرعة الأطفال من أمجيفيتا بناءً على وزن الطفل.
| وزن مريض JIA | الجرعة |
|---|---|
| 33-65 جنيه | 20 مجم كل 14 يوم |
| فوق 65 جنيها | 40 مجم كل 14 يوم |
كيف تأخذ وتخزين
نظرًا لأن Amjevita يأتي في محاقن مملوءة مسبقًا أو أقلام حاقن تلقائي ، فإن أخذها أمر بسيط إلى حد ما. تختلف التوجيهات بناءً على طريقة الحقن التي تستخدمها ، لذا تأكد من اتباع تعليمات العبوة واتصل بطبيبك إذا كان لديك أي أسئلة أو مشاكل.
يجب حماية Amjevita من الضوء ، لذا احتفظ بها في الكرتون الأصلي حتى يحين موعد جرعتك.
يجب أيضًا حفظ هذا الدواء في الثلاجة والبقاء بين 36 درجة و 46 درجة فهرنهايت. إذا لزم الأمر بسبب السفر أو ظروف أخرى ، يمكنك الاحتفاظ بأمجيفيتا في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 14 يومًا ، وعند هذه النقطة العلاج سوف تحتاج إلى التخلص منها إذا لم يتم استخدامها بالفعل.
لا تجمد Amjevita ، ولا تستخدمه إذا تم تجميده (حتى بعد ذوبان الجليد).
قبل أن تحقن نفسك ، أخرج الدواء من الثلاجة واتركه يصل إلى درجة حرارة الغرفة بشكل طبيعي ، لأن حقن شيء بارد قد يكون غير مريح. (يمكنك القيام بذلك في اليوم السابق لاستحقاق الجرعة ، إذا كان ذلك مناسبًا.) لا تحاول تسخين الدواء لتسريع هذه العملية.
آثار جانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ Amjevita ، والتي كانت خفيفة بشكل عام وتلاشت مع استمرار استخدامها في التجارب السريرية:
- الالتهابات (غير الخطيرة ، مثل الجيوب الأنفية والجهاز التنفسي العلوي)
- تفاعلات موقع الحقن (احمرار أو حكة أو ألم أو تورم أو نزيف)
- صداع الراس
تشمل الآثار الجانبية الأقل شيوعًا ما يلي:
- توهج الأعراض
- طفح جلدي
- التهاب رئوي
على الرغم من ندرتها ، كانت هذه الآثار الجانبية هي الأسباب الأكثر شيوعًا لانسحاب الأشخاص من تجارب الأدوية.
التحذيرات والتفاعلات
يأتي Amjevita مع تحذير من الصندوق الأسود ، وهو أخطر تحذير صادر عن إدارة الغذاء والدواء.
عدوى خطيرة
يتعلق التحذير ، جزئيًا ، بحقيقة أن Amjevita مرتبط بزيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة قد تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة ، بما في ذلك:
- مرض السل
- الإنتان الجرثومي
- الالتهابات الفطرية الغازية (مثل داء النوسجات)
- الالتهابات التي تسببها مسببات الأمراض الانتهازية
ينصح التحذير أيضًا بالتوقف عن تناول Amjevita إذا ظهرت عدوى خطيرة أو تعفن الدم أثناء العلاج.
يجب أن تتم مراقبتك بحثًا عن مرض السل النشط أثناء تناول هذا الدواء ، حتى إذا كان اختبار السل الكامن (قبل بدء العلاج) سلبيًا.
خباثة
في الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بحاصرات عامل نخر الورم ، تم الإبلاغ عن بعض حالات سرطان الغدد الليمفاوية وأورام خبيثة أخرى - بعضها قاتل.
في المراهقين والشباب الذين يتناولون حاصرات عامل نخر الورم لأمراض الأمعاء الالتهابية (CD و UC) ، وردت تقارير ما بعد التسويق حول نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية التائية ، يشار إليه باسم HSTCL (سرطان الغدد الليمفاوية الكبدية الطحالية).
يتم أيضًا تضمين خطر الإصابة بالأورام الخبيثة في تحذير الصندوق الأسود لـ Amjevita.
قد يكون خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة والأورام الخبيثة أكبر لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، لذلك ينصح الأطباء بتوخي الحذر عند وصف Amjevita. قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب إذا كنت تتناول هذا الدواء.
تحذيرات أخرى
قد تظهر مضاعفات صحية خطيرة أخرى أثناء تناولك Amjevita مما قد يتسبب في توقف طبيبك عن الدواء.
إذا كنت تشك في حدوث أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور لمعرفة الاختبارات والعلاجات التي قد تحتاجها:
- عدوى أصبحت شديدة
- مرض جهازي يتطور أثناء العيش أو السفر إلى المناطق التي تتوطن فيها العدوى الفطرية
- ظهور مرض مُزيل للميالين حديث الظهور ، مثل التصلب المتعدد
- متلازمة شبيهة بالذئبة
تتطلب الآثار الجانبية التالية عناية طبية طارئة:
- رد فعل تحسسي أو الحساسية المفرطة استجابة لأمجيفيتا
- تشوهات الدم ، بما في ذلك قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم) وقلة الكريات الشاملة (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية)
- بداية جديدة أو تفاقم قصور القلب
في هذه الحالات ، من المحتمل أن يأخذك طبيبك من أمجيفيتا.
تفاعل الأدوية
يجب ألا تتناول أمجيفيتا أثناء تناول حاصرات عامل نخر الورم كينيريت (أناكينرا) أو أورينسيا (أباتاسيبت) بسبب زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة. تحدث إلى طبيبك حول بدائل هذه الأدوية التي قد تكون أكثر أمانًا.
يجب تجنب اللقاحات الحية أثناء تناول Amjevita. تحدث إلى طبيبك حول اللقاحات المناسبة لك. في الأطفال ، يجب تحديث اللقاحات قبل البدء في تناول Amjevita.