المحتوى
Epclusa (سوفوسبوفير وفيلباتاسفير) هو دواء مركب بجرعة ثابتة يستخدم في علاج عدوى التهاب الكبد الوبائي المزمن (سي). يعمل الدواءان اللذان يشتملان على Epclusa عن طريق منع كل من إنزيم (RNA polymerase) وبروتين (NS5A) حيويين لتكاثر الفيروس.نظرة عامة
تمت الموافقة على Epclusa في يونيو 2016 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا وأكثر وهو أول عامل مباشر قادر على علاج جميع الأنماط الجينية الرئيسية الستة لفيروس التهاب الكبد الوبائي. Epclusa مناسب لكل من المرضى الذين لم يعالجوا سابقًا (علاج ساذج) ، وكذلك أولئك الذين لديهم استجابة جزئية أو لا تستجيب للعلاج السابق لفيروس التهاب الكبد (سي) (ذوي الخبرة العلاجية).
يمكن استخدام Epclusa في الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بتليف الكبد ، على الرغم من أنه يوصى بتناول ribavirin بشكل مشترك في حالات تليف الكبد اللا تعويضي (أي حيث لم يعد الكبد يعمل). يقال أن Epclusa لديها معدلات شفاء تقترب من 100 في المائة في بعض المجموعات ، بينما يقال إن فعاليتها في الأشخاص المصابين بتليف الكبد اللا تعويضي تصل إلى 94 في المائة.
تم إصدار Epclusa بمتوسط سعر جملة قدره 74،760 دولارًا ، أو 890 دولارًا لكل حبة لمدة 12 أسبوعًا من العلاج اعتبارًا من 2018.
انتشار
ما يقرب من 75 في المائة من الأمريكيين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي لديهم النمط الجيني 1 ، في حين أن 20 إلى 25 في المائة لديهم أنماط جينية 2 أو 3. في حين أن عددًا صغيرًا فقط من الأشخاص في الولايات المتحدة مصابون بالأنماط الجينية 4 أو 5 أو 6 ، إلا أنهم يظلون السلالات السائدة في الشرق الأوسط وجنوب إفريقيا وآسيا.
في مصر ، البلد الذي يوجد به أكبر عدد من السكان بفيروس التهاب الكبد الوبائي ، يُعتقد أن واحدًا من كل سبعة أشخاص (14.5 بالمائة) مصاب.
بين الأشخاص المتعايشين مع فيروس نقص المناعة البشرية ، يصل معدل الإصابة المشتركة بفيروس التهاب الكبد الوبائي إلى 30 في المائة في الولايات المتحدة وأوروبا. على الصعيد العالمي ، يبلغ العبء الإجمالي للعدوى المشتركة بفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الفيروسي حوالي 4-5 ملايين شخص ، أو ما بين 10 و 15 في المائة.
من بين هؤلاء السكان ، تعتبر علاجات التهاب الكبد الفيروسي (سي) ضرورية مع ارتفاع معدلات ضعف الكبد المصاحب. إن فعالية Epclusa في علاج جميع الأنماط الجينية الرئيسية لـ HCV تجعله عقارًا مهمًا بشكل خاص من منظور عالمي ، مع القليل من موانع العلاج. (انظر "موانع والاعتبارات" أدناه.)
الجرعة
الجرعة عبارة عن قرص واحد (400 مجم سوفوسبوفير / 100 مجم فيلباتاسفير) يؤخذ يوميًا مع أو بدون طعام. أقراص Epclusa ذات شكل ماسي وردي ، ومغلفة بالفيلم ، مع نقش "GSI" على جانب واحد و "7916" على الجانب الآخر.
وصف التوصيات
يوصف Epclusa خلال دورة مدتها 12 أسبوعًا للأشخاص المصابين بعدوى التهاب الكبد المزمن ، مع أو بدون تليف الكبد المعوض (حيث لا يزال الكبد يعمل). في الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي ، يوصف Epclusa لدورة مدتها 16 أسبوعًا بالاشتراك مع عقار ribavirin.
الآثار الجانبية الشائعة
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام Epclusa (تحدث في 5 بالمائة على الأقل من المرضى) هي:
- صداع الراس
- إعياء
- غثيان
- ضعف وفقدان الطاقة
- الأرق
- التهيج
في الأبحاث السريرية ، اعتبرت الآثار الجانبية بشكل عام منخفضة الدرجة حيث توقف أقل من 1 في المائة من المشاركين عن العلاج نتيجة لأحداث دوائية ضائرة.
في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي ، يتم أيضًا الإبلاغ عن فقر الدم والإسهال بشكل شائع. اقترحت الأبحاث السريرية أن الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام Epclusa و ribavirin ، على الرغم من شيوعها ، كانت عادةً خفيفة إلى معتدلة ، حيث توقف 5 بالمائة فقط من المشاركين عن العلاج نتيجة لأحداث دوائية ضارة.
تفاعل الأدوية
يجب أيضًا تجنب ما يلي عند استخدام Epclusa:
- الأدوية المضادة للسرطان: هيكامبين
- مضادات الاختلاج: تيجريتول ، ديلانتين ، تريلبتال ، فينوباربيتال
- الأدوية المضادة لمرض السل: ميكوبوتين ، ريفاتر ، ريفامات ، ريماكتان ، ريفادين ، بريفتين
- دواء فيروس نقص المناعة البشرية: سوستيفا (إيفافيرينز) ، عزز أبتيفوس (تيبرانافير / ريتونافير)
- المكملات العشبية: نبتة سانت جون
موانع واعتبارات
دواء Codarone (أميودارون) المضاد لاضطراب نظم القلب ، والذي يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، هو لا ينصح للاستخدام مع Epclusa ما لم يكن ضروريًا من الناحية الطبية. يمكن أن يؤدي الاستخدام المشترك لهذه الأدوية إلى تباطؤ خطير في القلب (بطء القلب) ، والذي لا يزال تأثيره غير مفهوم تمامًا. في حالة تناوله بشكل مشترك ، يوصى بشدة بمراقبة القلب.
مثبطات مضخة البروتون بشكل عام لا ينصح للاستخدام مع Epclusa ما لم يكن ضروريًا من الناحية الطبية. في مثل هذه الحالة ، يجب تناول Epclusa بالطعام قبل 4 ساعات من جرعة مثبط مضخة البروتون.
في الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يستخدمون عقار تينوفوفير (الموجود في Truvada و Atripla و Complera و Stribild) ، يجب توخي الحذر عند وصف Epclusa. عند استخدامها معًا ، يمكن أن يعزز Epclusa السمية المرتبطة بالكلى المرتبطة باستخدام tenofovir. يوصى بمراقبة الكلى المنتظمة.
يجب أن تؤخذ مضادات الحموضة (سواء المصنوعة من الألومنيوم أو المغنيسيوم) بشكل منفصل قبل 4 ساعات من جرعة Epclusa أو بعدها ، بينما يجب أن تؤخذ مثبطات مستقبلات H2 (مثل حاصرات H2) إما في وقت واحد مع Epclusa أو 12 ساعة.
قد تحتاج جرعات عقاقير الستاتين ليبيتور (أفورفاستاتين) وكريستور (روفوستاتين) إلى التقليل إذا تم وصفها جنبًا إلى جنب مع إيبكلوس ، حيث يمكن أن يؤدي اقتران هذه الأدوية إلى زيادة التركيز والآثار الجانبية للأدوية الخافضة للكوليسترول.
على الرغم من عدم وجود موانع لاستخدام Epclusa في الحمل ، يتوفر القليل من البيانات السريرية البشرية. ومع ذلك ، فإن الدراسات التي أجريت على الحيوانات في استخدام كل من سوفوسبوفير وفيلباتاسفير لم تظهر أي تأثير على نمو الجنين. يوصى باستشارة متخصصة أثناء الحمل لتقييم مدى إلحاح علاج Epclusa ، وتحديدًا ما إذا كان يجب البدء فورًا أو الانتظار حتى بعد الولادة.
يوصى بمراقبة جميع النساء في سن الإنجاب شهريًا للحمل أثناء فترة العلاج. يوصى أيضًا بتزويد كل من المرأة وشريكها الذكر بطريقتين على الأقل من وسائل منع الحمل غير الهرمونية وأن يتم استخدامهما أثناء العلاج ولمدة ستة أشهر بعد ذلك.
دليل مناقشة طبيب التهاب الكبد الوبائي سي
احصل على دليلنا القابل للطباعة لموعد طبيبك التالي لمساعدتك في طرح الأسئلة الصحيحة.
