المحتوى
Inflectra (infliximab-dyyb) هو بديل حيوي لـ Remicade (إينفليكسيماب). يتم إعطاء هذا الدواء عن طريق الوريد (عن طريق الوريد) كعلاج لمجموعة متنوعة من الحالات الالتهابية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي ، والصدفية اللويحية ، ومرض كرون.دواء البديل البيولوجي "يشبه إلى حد كبير" عقار بيولوجي. Inflectra ، مثل Remicade ، يمنع عمل خلية جهاز المناعة تسمى عامل نخر الورم (TNF). تسمى هذه الفئة من الأدوية مضادات TNF ، أو الأدوية المضادة لـ TNF ، أو حاصرات TNF.
كان Inflectra أول بديل حيوي Remicade يتم اعتماده. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ ذلك الحين على العديد من الأدوية الأخرى: رينفليكسيس (إنفليكسيماب-عبدة) ، إكسيفي (إنفليكسيماب- qbtx) ، وأفسولا (إنفليكسيماب- axxq). (للتمييز بين المنتجات المختلفة ، تم منحها اسمًا جديدًا للعلامة التجارية ، بالإضافة إلى لاحقة تحتوي على أربعة أحرف ساكنة في نهاية كل اسم عام.)
البدائل الحيوية مقابل البيولوجياالاستخدامات
إنفليكترا حاصلة على اعتماد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج العديد من الأمراض والحالات.
- التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد: بالاشتراك مع عقار الميثوتريكسات ، يقلل Inflectra من العلامات والأعراض ، ويمنع تطور تلف المفاصل ، ويحسن الوظيفة البدنية.
- التهاب الفقار اللاصق النشط: يقلل من العلامات والأعراض
- التهاب المفاصل الصدفي ، نشط: يقلل من العلامات والأعراض ، ويمنع تطور الضرر الهيكلي ، ويحسن الوظيفة البدنية
- الصدفية القشرية(الكبار): يعالج الحالات المزمنة والشديدة عند المرشحين للعلاج الجهازي وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة من الناحية الطبية
- داء كرون النشط بشكل معتدل إلى شديد (البالغين والأطفال فوق 6 سنوات): يقلل من العلامات والأعراض ، ويحث على الهدوء السريري ويحافظ عليه لدى أولئك الذين لم تكن لديهم استجابة كافية للعلاج التقليدي.
- داء الناسور داء كرون (للبالغين): يقلل من عدد نواسير التفريغ ويحافظ على انسداد الناسور
- التهاب القولون التقرحي ، معتدل إلى شديد النشاط (للبالغين): يقلل من العلامات والأعراض ، ويحفز ويحافظ على الهدوء السريري والتئام الغشاء المخاطي ، ويزيل استخدام الكورتيكوستيرويد في أولئك الذين لم يكن لديهم استجابة كافية للعلاج التقليدي
قد يصف الأطباء إنفليكترا للاستخدام خارج نطاق التسمية (بدون موافقة إدارة الغذاء والدواء) في أمراض المناعة الذاتية والالتهابات الأخرى.
قبل اتخاذ
قبل وصف Inflectra أو مانع عامل نخر عامل آخر ، قد يُجري طبيبك اختبارات لقياس مستوى نشاط المرض لديك. قد يشمل ذلك التحقق من العلامات القياسية للالتهاب ، مثل معدل ترسيب كرات الدم الحمراء (ESR أو معدل الترسيب) أو البروتين التفاعلي C (CRP). قد يحتوي أيضًا على اختبارات خاصة بالأمراض مثل اختبار الدم Vectra DA لنشاط مرض التهاب المفاصل الروماتويدي.
يتم إعطاء Inflectra أحيانًا كعلاج من الدرجة الأولى (العلاج الأول الذي تجربه) ولكنه غالبًا ما يكون علاجًا من الدرجة الثانية لا يُعطى إلا بعد فشل العلاجات الأخرى. يعتمد الكثير من هذا على الغرض الموصوف من أجله.
بالنسبة لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يمكن استخدام Inflectra plus methotrexate كعلاج من الدرجة الأولى. قد يكون Inflectra أيضًا علاجًا من الخط الثاني بعد فشل الميثوتريكسات وحده أو الميثوتريكسات بالإضافة إلى مانع عامل نخر الورم آخر.
بالنسبة لالتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل الصدفي ، وبعض حالات الصدفية اللويحية ، يمكن استخدامه كعلاج من الدرجة الأولى أو كبديل لمانع عامل نخر الورم آخر لم ينجح.
يعتبر Inflectra هو علاج الخط الثاني فقط من أجل:
- بعض حالات الصدفية اللويحية
- مرض كرون
- التهاب القولون التقرحي
الاحتياطات وموانع الاستعمال
إنفليكترا غير مناسب للجميع ويجب استخدامه بحذر عند بعض الأفراد.
النساء الحوامل والمرضعات
لا يُعرف الكثير عن كيفية تأثير تناول إنفليكترا أثناء الحمل أو الرضاعة على طفلك. ومع ذلك ، فقد وجد أن منتجات إنفليكسيماب تعبر المشيمة.
في الأطفال الذين تناولت أمهاتهم الدواء ، تم العثور عليه في دمائهم حتى بعد ستة أشهر. هذا يمكن أن يزيد من خطر إصابة الطفل بعدوى خطيرة وحتى قاتلة.
لا ينصح بالرضاعة الطبيعية للنساء اللواتي يتناولن إنفليكترا.
الأطفال
لم يتم دراسة Inflectra ومنتجات infliximab الأخرى للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. يجب إطلاع الأطفال في هذا العمر أو أكبر على لقاحاتهم قبل بدء هذا الدواء.
ومع ذلك ، إذا تعرض الرضيع لـ Inflectra أو infliximab في الرحم ، فيجب أن تكون هناك فترة انتظار مدتها ستة أشهر على الأقل بعد الولادة قبل إعطاء أي لقاح حي (على سبيل المثال ، BCG والفيروس العجلي) بسبب زيادة خطر الإصابة. يجب أن يكون طبيب الأطفال الخاص بك قادرًا على إرشادك إلى ماهية اللقاحات وغير الآمنة لطفلك.
التوافقية / عوامل الخطر
لا ينبغي أن تدار Inflectra أثناء عدوى نشطة من أي نوع. إذا سبق لك أن أصبت بعدوى التهاب الكبد B ، فقد يعرضك Inflectra لخطر إعادة التنشيط. يجب أن يقوم طبيبك باختبار التهاب الكبد B قبل البدء في تناول هذا الدواء ومراقبتك عن كثب إذا كانت نتيجة الاختبار إيجابية.
لا ينبغي إعطاء جرعات إنفليكترا الأكبر من 5 ملليجرام (مجم) لكل كيلوجرام (كجم) من وزن الجسم للأشخاص الذين يعانون من قصور القلب المتوسط إلى الشديد. يمكن أن يؤدي إنفليكترا إلى تفاقم أعراض قصور القلب.
قد يؤدي إنفليكترا إلى تفاقم الأمراض المزيلة للميالين مثل التصلب المتعدد. من غير المحتمل أن يصف لك طبيبك إنفليكترا إذا كنت مصابًا بمرض مُزيل للميالين.
يجب تقييم مخاطر / فوائد استخدام Inflectra في المرضى الذين يعانون من عوامل معينة مرتبطة بالسرطان في تاريخهم الطبي.
الحساسية
لا تتناول إنفليكترا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إنفليكسيماب أو بروتينات الفئران (القوارض) أو أي من مكوناته غير النشطة:
- السكروز
- بولي سوربات 80
- فوسفات هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات
- ثنائي فوسفات هيدروجين ثنائي الصوديوم
يتم إنتاج البيولوجيا باستخدام الكائنات الحية أو أجزاء من الكائنات الحية. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأدوية البديلة يجب ألا يكون لها "اختلافات ذات مغزى سريريًا" عن المستحضرات الحيوية الأصلية ، ومع ذلك ، قد تكون المكونات غير النشطة مختلفة.
البدائل الحيوية الأخرى للالتهاب الجهازي
توجد العديد من البدائل الحيوية في الأسواق لعلاج الأمراض التي تنطوي على التهاب جهاز.
| بيولوجي | البدائل الحيوية | دواء |
|---|---|---|
| هوميرا | أمجيفيتا ، إمرالدي ، حليمتوز ، هيمروز ، حفيا ، خوليو ، إيداسيو ، كروميا | أداليموماب |
| إنربيل | إريلزي ، بينيبالي | إتانرسبت |
| ميبثيرا | Blitzima و Ritemvia و Rituzena Rixathon و Riximyo و Truxima | ريتوكسيماب |
يتم تصنيف Humira و Enbrel والبدائل الحيوية الخاصة بهم على أنها حاصرات TNF. MabThera وبدائلها الحيوية تغير مستوى الجهاز المناعي للخلايا B ، والتي (مثل TNF) هي جزء من الاستجابة الالتهابية لجسمك.
الجرعة والجدول الزمني
ستذهب إلى مكتب الطبيب أو المستشفى أو مركز الحقن لإعطاء الحقن الوريدي (IV) من Inflectra. يعتمد جدول الجرعة والتسريب على تشخيصك. توقع أن يستغرق التسريب ساعتين على الأقل.
| جدول التسريب النموذجي | ||||
|---|---|---|---|---|
| المرض / الحالة | جرعة التسريب (ملغم / كغم من وزن الجسم) | الجرعة الثانية | الجرعة الثالثة | اعمال صيانة |
| التهاب الفقرات التصلبي | 5 مجم / كجم | بعد أسبوعين | في ستة أسابيع | كل ستة أسابيع بعد ذلك |
| داء كرون ، صدفية اللويحات ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب القولون التقرحي | 5 مجم / كجم | بعد أسبوعين | في ستة أسابيع | كل ثمانية أسابيع بعد ذلك |
| التهاب المفصل الروماتويدي* | 3 مجم / كجم | بعد أسبوعين | في ستة أسابيع | كل ثمانية أسابيع بعد ذلك |
*إذا كانت نتائج علاج التهاب المفاصل الروماتويدي غير كافية في هذه الجرعة ، فقد يقوم طبيبك بتعديلها حتى 10 مجم / كجم أو قد يقصر الوقت بين الحقن. ومع ذلك ، قد تزيد هذه التعديلات من خطر تعرضك لآثار جانبية.
التعديلات
إذا كان لديك رد فعل خفيف إلى متوسط أثناء التسريب ، فقد يتم إبطاء العملية أو تعليقها لفترة من الوقت. اعتمادًا على طبيعة رد فعلك ، قد يتم علاجك بأسيتامينوفين و / أو مضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات. إذا استمر رد فعلك بعد ذلك ، فسيتم إيقاف التسريب.
إذا كان لديك رد فعل تحسسي ، فستحتاج إلى الخروج من Inflectra على الفور. يجب أن يكون لدى المرافق التي تقوم بالحقن الكادر المناسب والأدوية للتعامل مع تفاعل الحساسية الشديد مثل الحساسية المفرطة.
آثار جانبية
من الممكن حدوث آثار جانبية غير مرغوب فيها مع أي دواء. إذا كانت لديك آثار جانبية شديدة أو لا تتضاءل بمرور الوقت ، فأخبر طبيبك عنها.
مشترك
تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا ، بناءً على التجارب السريرية لمنتجات إنفليكسيماب ، ما يلي:
- الالتهابات (الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب البلعوم)
- ردود الفعل المرتبطة بالتسريب (ضيق في التنفس ، احمرار ، صداع ، طفح جلدي)
- صداع الراس
- وجع بطن
شديد
تشمل التفاعلات النادرة والخطيرة التي يمكن أن تحدث أثناء التسريب ما يلي:
- الحساسية المفرطة
- تشنجات
- الطفح الجلدي الحمامي
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
يجب أن تكون منشأة الحقن مجهزة للتعامل مع هذه التفاعلات.
إذا كان لديك رد فعل متأخر تجاه Inflectra بعد مغادرتك المرفق ، فاطلب المساعدة الطبية على الفور.
التحذيرات والتفاعلات
بعض الأدوية لا تتفاعل بشكل جيد عند دمجها. أثناء تناول إنفليكترا ، يجب أن تتجنب:
- كينيريت (أناكينرا)
- أورينسيا (أباتاسيبت)
- أكتيمرا (توسيليزوماب)
- أدوية بيولوجية أخرى
لا ينبغي إعطاء لقاحات حية أو عوامل معدية علاجية أثناء تناول إنفليكترا أو لمدة ثلاثة أشهر بعد التوقف عن تناول الدواء.يمكن لطبيبك مساعدتك في إيجاد لقاحات وعلاجات بديلة مناسبة لك.
تم وضع تحذيرات معينة أخرى لضمان الاستخدام الآمن لـ Inflectra ولتوجيه الإقلاع ، إذا لزم الأمر. يجب أن يراقبك طبيبك بحثًا عن المضاعفات التالية أثناء تناول إنفليكترا.
إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول الدواء ، فاستشر طبيبك حول كيفية القيام بذلك بأمان.
الالتهابات
يشكل Inflectra خطر الإصابة بالعدوى الفطرية الغازية. إذا أصبت بمرض جهازي أثناء استخدام Inflectra وكنت تعيش في منطقة تتوطن فيها الأمراض الفطرية ، فينبغي التفكير في علاج مضاد للفطريات.
إذا ظهرت عدوى أثناء استخدام Inflectra ، فيجب مراقبتها بعناية وإذا أصبحت خطيرة ، فيجب إيقاف Inflectra.
تم الإبلاغ عن حالات العدوى الانتهازية (العدوى التي تحدث بشكل أكثر حدة أو بشكل متكرر في أولئك الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة) في المرضى الذين عولجوا بحاصرات عامل نخر الورم. أيضًا ، حدثت إعادة تنشيط لمرض السل أو عدوى السل الجديدة باستخدام منتجات إنفليكسيماب.
الأورام الخبيثة
تم العثور على حدوث الأورام الخبيثة ، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية ، لتكون أكبر في المرضى الذين عولجوا بحاصرات TNF مقارنة بالضوابط. يجب التحقق من أي علامات للسرطان مع وضع ذلك في الاعتبار.
السمية الكبدية
يمكن أن تحدث تفاعلات كبدية شديدة نادرة. قد يكون بعضها قاتلاً أو يتطلب زرع كبد. مع تطور اليرقان أو ارتفاع إنزيمات الكبد بشكل ملحوظ ، يجب إيقاف Inflectra.
سكتة قلبية
قد يحدث قصور قلبي جديد عند استخدام إنفليكترا. إذا حدث هذا لك ، فتحدث إلى طبيبك حول خيارات إيقاف Inflectra والعثور على علاج آخر.
قلة الكريات البيض
قد يحدث انخفاض في عدد خلايا الدم عند استخدام إنفليكترا. يجب على المرضى التماس العناية الطبية إذا ظهرت أعراض أي نوع من قلة الكريات البيض. وتشمل فقر الدم ونقص الصفيحات ونقص الكريات البيض وقلة الكريات الشاملة.
فرط الحساسية
قد تحدث تفاعلات خطيرة عن طريق التسريب ، بما في ذلك الحساسية المفرطة أو تفاعلات تشبه داء المصل.
متلازمة الذئبة الشبيهة
يمكن أن تتطور متلازمة مرتبطة بأعراض تشبه الذئبة باستخدام Inflectra. يجب إيقاف الدواء إذا تطورت المتلازمة.
تحذيرات الصندوق الأسود
يحمل Inflectra تحذيرات الصندوق الأسود ، وهو أخطر تحذير من إدارة الغذاء والدواء ، فيما يتعلق بما يلي:
- زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة
- زيادة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية
- أهمية اختبار السل الكامن قبل بدء الدواء
هل تحتاج إلى إيقاف Inflectra؟
التوقف عن تناول الدواء قرار جاد. فكر في الأمر بعناية وتحدث إلى طبيبك. قد يوصون بالتقليل من خلال زيادة الوقت بين الحقن و / أو خفض الجرعة. لا ينبغي أن يتسبب الإقلاع عن Inflectra في ظهور أعراض الانسحاب. بدلاً من ذلك ، يتم إجراء التناقص التدريجي لتقليل عودة أعراض المرض.