المحتوى
- ما هي العلاجات البيولوجية (البيولوجية)؟
- ما هي العلاجات البديلة الحيوية؟
- هل البدائل الحيوية هي نفسها الأدوية الجنيسة؟
- ما هي ميزة استخدام البدائل الحيوية؟
- ما هي العلاجات البيولوجية المتاحة لها البدائل الحيوية؟
- كيف يتم تسمية البدائل الحيوية؟
- هل البدائل الحيوية فعالة مثل المنتج البيولوجي الأصلي؟
- هل يمكن للصيدلي الخاص بي استبدال بديل حيوي لمستحضر بيولوجي دون أن يسأل؟
أول بديل حيوي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء كان لـ filgrastim في عام 2015. ومنذ ذلك الحين ، تمت الموافقة على أعداد متزايدة من البدائل الحيوية ، لكن الكثير من الناس ، بما في ذلك بعض المهنيين الصحيين ، مرتبكون بشأن ماهية البديل الحيوي وما هو ليس كذلك.
ما هي العلاجات البيولوجية (البيولوجية)؟
لفهم البدائل الحيوية ، من المفيد فهم القليل عن العلاجات البيولوجية بشكل عام. على عكس العقاقير الصيدلانية التقليدية ، يتم تطوير العلاجات البيولوجية من بعض مكونات الكائن الحي. على سبيل المثال ، العديد من العلاجات البيولوجية الحديثة مشتقات من نوع معين من البروتين.
وبسبب هذا ، فإن هيكلها أكثر تعقيدًا من الأدوية الصيدلانية التقليدية. لا يمكن تناول معظمهم عن طريق الفم ، وهم أكثر حساسية لظروف التخزين الخاصة بهم. تستهدف العديد من العلاجات البيولوجية ، وليس كلها ، جزءًا من جهاز المناعة.
كانت بعض العلاجات البيولوجية ، مثل اللقاحات ، متاحة منذ سنوات عديدة. ولكن في العقدين الماضيين ، أصبح المزيد والمزيد من العلاجات البيولوجية متاحة ، وقد أحدثت ثورة في علاج العديد من الأمراض المختلفة مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض التهاب الأمعاء.
ما هي العلاجات البديلة الحيوية؟
تشير "البدائل الحيوية" إلى نوع معين من العلاج البيولوجي. على وجه التحديد ، إنها علاجات بيولوجية تم تصميمها للعمل بنفس الطريقة تقريبًا مثل العلاجات البيولوجية المعتمدة بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء (تسمى أحيانًا "المنتجات المرجعية").
تصف إدارة الغذاء والدواء البدائل الحيوية على أنها علاجات "شديدة الشبه" بالبيولوجيا الأصلية التي تمت الموافقة عليها مسبقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء. كما تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مثل هذه المنتجات يجب ألا يكون لها "اختلافات ذات مغزى إكلينيكيًا" عن العلاج البيولوجي الأصلي. بعبارة أخرى ، لكي تتم الموافقة عليها ، يجب أن تعمل تمامًا مثل المنتج المرجعي. هذا يعني أنه يجب أن يكون آمنًا وفعالًا تمامًا مثل الأصل. تم تطوير البدائل الحيوية من قبل شركات التكنولوجيا الطبية المتنافسة التي تأمل أن تتمكن من جني الأموال من خلال بيع نسخة فعالة ولكن أقل تكلفة من العلاج المعتمد في الأصل بمجرد ظهوره خارج براءة الاختراع.
من أجل الحصول على الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن تخضع علاجات البيزيوميلار لدراسات علمية لإثبات عدم وجود فرق ذي مغزى سريريًا عن المنتج البيولوجي الأصلي.
هل البدائل الحيوية هي نفسها الأدوية الجنيسة؟
لا ، ليس بالضبط ، على الرغم من أن لديهم بعض الأشياء المشتركة.
الأدوية الجنيسة هي نوع من الأدوية الصيدلانية التقليدية. لديهم نفس العنصر النشط مثل الدواء الأصلي. على سبيل المثال ، "أسيتامينوفين" هو دواء للألم بدون وصفة طبية ، وهو المكون النشط في تايلينول وفي المنتجات المنتجة بشكل عام (على سبيل المثال ، من قبل Walgreens أو صيدلية أخرى). علم الوراثة لها مطابق المكونات النشطة لمنتج العلامة التجارية (على الرغم من احتمال وجود اختلافات في المكونات غير النشطة مثل الحشو والأصباغ وما إلى ذلك). تمتلك الأدوية الوراثية أيضًا نفس الجرعة وطريقة الإعطاء والقوة والأمان مثل المنتج الأصلي ، ويقصد استخدامها بنفس الطريقة. كلمة أخرى لهذا هي أنها متكافئة بيولوجيا.
في المقابل ، لا يمكن أن تكون منتجات البدائل الحيوية متطابقة كيميائيًا بنفس الطريقة. وذلك لأن هذه العلاجات معقدة للغاية وتتطلب خلايا أو حيوانات أو أنظمة بيولوجية معقدة. وهناك تنوع متأصل في الجزيئات الحية وبالتالي في العلاجات البيولوجية. حتى بين الدُفعات المختلفة لنفس العلاج البيولوجي ، ستكون هناك اختلافات طبيعية. يمكن أن تؤدي التغييرات الصغيرة فقط في عملية الإنتاج إلى بعض الاختلافات في المنتج البيولوجي النهائي. لذلك لا يمكن إثبات أن الجزء النشط من البديل الحيوي متطابق مع المستحضر البيولوجي الأصلي بنفس الطريقة التي يتطابق بها العنصر النشط في الدواء العام مع الدواء الأصلي.
ومع ذلك ، على غرار الأدوية الجنيسة ، يجب أن تحتوي البدائل الحيوية لا توجد فروق ذات مغزى سريريًا مقارنة بالمنتج البيولوجي الأصلي. مثل الأدوية الجنيسة ، يمكن أن تخضع البدائل الحيوية أيضًا لأشكال مختصرة من الاختبارات من قبل إدارة الغذاء والدواء ، مما يؤدي إلى تجنب بعض التجارب السريرية المكلفة المطلوبة للموافقة على المنتج الأصلي ، ومثل الأدوية الجنيسة ، غالبًا ما تكون أقل تكلفة من المنتجات الأصلية.
ما هي ميزة استخدام البدائل الحيوية؟
الميزة الرئيسية للمستهلكين الصحيين هي انخفاض التكلفة. من المحتمل أن توفر البدائل الحيوية للمستهلكين الفرصة لتقليل تكاليف الرعاية الصحية دون المساومة على معايير العلاج. كما أنها قد تقلل مدخرات الرعاية الصحية في النظام ككل.
على الرغم من أنها كانت فعالة جدًا في علاج بعض الحالات الطبية ، إلا أن العديد من المستحضرات الدوائية الحيوية باهظة الثمن. حسب أحد التقديرات أن العلاجات البيولوجية شكلت 38٪ من الإنفاق على العقاقير التي تستلزم وصفة طبية في الولايات المتحدة في عام 2015 ، بسبب التكلفة المرتفعة لكل جرعة. يتوقع الباحثون أن الانتقال إلى البدائل الحيوية يمكن أن يوفر على نظام الرعاية الصحية مليارات الدولارات على مدى السنوات العديدة القادمة.
في كثير من الأحيان ، يكون للبدائل الحيوي تكلفة أقل من الجيب مقارنة بالمستحضرات الحيوية. لكن قد تختلف مدخراتك الخاصة ، اعتمادًا على التغطية التأمينية الخاصة بك.
ما هي العلاجات البيولوجية المتاحة لها البدائل الحيوية؟
اعتبارًا من يونيو 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أكثر من 20 منتجًا مختلفًا للبدائل الحيوية. تحتوي المنتجات البيولوجية المرجعية التالية على واحد أو أكثر من البدائل الحيوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء:
- تراستوزوماب
- إنفليكسيماب
- أداليموماب
- بيجفيلجراستيم
- فيلجراستيم
- ريتوكسيماب
- إيبويتين ألفا
- بيفاسيزوماب
- إتانرسبت
يمكن استخدام هذه البدائل الحيوية لعلاج عدد من الحالات الصحية المختلفة ، بما في ذلك السرطان وأمراض المناعة الذاتية. مثال من علاج السرطان هو Truxima (البديل الحيوي لريتوكسيماب) للورم الليمفاوي من غير جلد الهوجين. وبالمثل ، يستخدم Ogivri (البديل الحيوي لـ trastuzumab) في بعض أنواع سرطان الثدي والمعدة.
يمكن استخدام بعض البدائل الحيوية لعلاج عدد من الحالات الصحية المختلفة. على سبيل المثال ، تمت الموافقة على البديل الحيوي للأدوية البيولوجية adalimumab لعلاج عدد من أنواع مختلفة من التهاب المفاصل ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق ، وكذلك الصدفية ومرض التهاب الأمعاء.
بالنسبة لبعض الحالات الصحية ، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ، قد يتوفر أكثر من علاج بديل حيوي. في حالات أخرى ، قد يصف الطبيب بديلًا حيويًا خارج التسمية ، إذا كان هناك سبب وجيه للاشتباه في أن العلاج قد يكون فعالًا ، حتى لو لم يخضع للدراسات اللازمة لموافقة إدارة الغذاء والدواء.
يتم حاليًا تطوير المزيد من علاجات البدائل الحيوية. قد يتم توفير المزيد في السنوات العديدة القادمة. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان البديل الحيوي متاحًا لحالتك الخاصة ، فلا تتردد في طرحه مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
كيف يتم تسمية البدائل الحيوية؟
من السهل الخلط بيننا وبين تسمية هذه المنتجات. على سبيل المثال ، "Eticovo" هو بديل حيوي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للعلاج البيولوجي etanercept. يُعرف Eticovo أيضًا باسم "etanercept-ykro". الاسم التجاري لـ etanercept (الدواء البيولوجي الأصلي) هو "Enbrel" ، لذا قد يكون ذلك محيرًا أيضًا.
تحتوي البدائل الحيوية الأخرى على أسماء مثل هذه ، حيث تم العثور على العلاج البيولوجي المشار إليه في الجزء الأول من الكلمة ، متبوعًا بلاحقة مكونة من أربعة أحرف. وفي بعض الحالات ، قد يكون هناك أكثر من بديل حيوي متاح لنوع بيولوجي محدد المنتج. تتبع المنتج الذي تستخدمه بالضبط حتى تتمكن من التواصل بشأنه بوضوح مع جميع مقدمي الرعاية الصحية.
هل البدائل الحيوية فعالة مثل المنتج البيولوجي الأصلي؟
أعرب بعض الأطباء والمرضى عن مخاوفهم من أن علاجات البدائل الحيوية قد لا تكون بنفس فعالية الأدوية البيولوجية الأصلية. نظرًا لأن هذه علاجات أحدث ، لم يدرسها العديد من الأطباء كجزء من تدريبهم الأولي. يفتقر البعض إلى الإلمام بالفوارق بين البدائل الحيوية والمعالجات البيولوجية الأصلية وفهمها. ومن ثم ، لم يصف العديد من الأطباء البدائل الحيوية كما كان يمكن أن يصفها بخلاف ذلك. ومع ذلك ، قد يتغير هذا مع ارتياح المزيد من مقدمي الرعاية الصحية لهذه المنتجات.
الشيء الرئيسي الذي يجب تذكره هو أنه من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يجب إثبات وجود بديل حيوي لا توجد فروق ذات مغزى سريريًا. هذا يعني أنها يجب أن تكون بنفس الفعالية والأمان. حللت إحدى الأوراق البحثية الحديثة بيانات من 90 دراسة مختلفة قارنت النتائج الصحية لدى الأشخاص الذين يتلقون بديلًا حيويًا أو منتجًا بيولوجيًا أصليًا. لم تكشف الغالبية العظمى من هذه الدراسات عن أي اختلافات في الفعالية أو السلامة ، وهذا من شأنه أن يساعد في طمأنة المهنيين الصحيين والمرضى بشأن البدائل الحيوية. ومع ذلك ، من المهم أيضًا ملاحظة أن البدائل الحيوية قد يكون لها أحيانًا آثار جانبية كبيرة ، تمامًا كما يمكن للمنتجات البيولوجية الأصلية.
قدمت بعض مجموعات المرضى بيانات حول البدائل الحيوية في محاولة للدفاع عن احتياجات المرضى. على سبيل المثال ، يمكنك قراءة بيان المجلس الطبي لمؤسسة الصدفية الوطنية. قامت بعض جمعيات الأطباء ، مثل الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي ، بتزويد أعضائها بمعلومات حول قيمة منتجات البدائل الحيوية ، مثل مرض التهاب الأمعاء.
إذا كانت لديك مخاوف بشأن سلامة أو فعالية بديل حيوي معين ، فلا تتردد في مناقشتها مع طبيبك. قد تكون هناك بيانات محددة يمكنك مناقشتها حول علاجك الخاص بالبدائل الحيوية. من ناحية أخرى ، إذا كنت تعرف أن البديل الحيوي متاح لعلاجك ، فقد ترغب في طرح إمكانية التبديل. قد لا يكون لدى طبيبك ببساطة خبرة كبيرة في وصف البدائل الحيوية.
هل يمكن للصيدلي الخاص بي استبدال بديل حيوي لمستحضر بيولوجي دون أن يسأل؟
لا ليس حاليا. يتناقض هذا مع العلاجات غير البيولوجية ، حيث قد يستبدل الصيدلي الخاص بك تلقائيًا منتجًا تجاريًا يحمل اسمًا بمنتج عام ، إذا كان متاحًا ، ما لم يحدد طبيبك خلاف ذلك. بمعنى آخر ، لن تتلقى أبدًا منتجًا حيويًا في الصيدلية ما لم يصفه مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على وجه التحديد. من المحتمل أن يتغير هذا في مرحلة ما ، إذا غيرت إدارة الغذاء والدواء لوائحها بشأن البدائل الحيوية المحددة ، وإذا تم اعتبار أدوية معينة "قابل للتبديل" مع المنتج البيولوجي الأصلي.
الجانب الآخر هو أنك قد لا تعرف حتى ما إذا كان منتج بديل حيوي أقل تكلفة متاحًا تجاريًا ما لم يوجهه مقدم الرعاية الصحية إلى انتباهك. قد يعرف الصيدلي أيضًا ما إذا كان منتج بديل حيوي معروضًا في السوق. لا تتردد في السؤال إذا كنت غير متأكد. بهذه الطريقة ، يمكنك استكشاف جميع خياراتك.