المحتوى
- عندما يعيق تقدم العلوم تطوير الأدوية الجنيسة
- الطلب المتضائل يقلل المنافسة العامة
- مصنعو أدوية فيروس نقص المناعة البشرية محصنون من ضغوط الأسعار العامة
- تحديات التسعير في الخارج مطالبات البحث والتطوير
- ما يمكنك القيام به كمستهلك
على الرغم من ذلك ، لا تسمع الكثير في كثير من الأحيان في طريق الاحتجاج العام على أسعار هذه الأدوية. وذلك لأن الكثيرين يحصلون على أموال مقابل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ، على الأقل جزئيًا ، من التأمين أو مختلف الإعانات الحكومية والخاصة.
في نفس الوقت ، يتساءل الآخرون عن حق كيف يمكن للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية أن تحمل مثل هذا السعر الباهظ في الولايات المتحدة عندما نسمع أن الإصدارات العامة ليست متاحة فقط في الخارج ولكنها تكلف ما يصل إلى 2000 ٪ أقل مما ندفعه هنا.
أسباب الغياب الفعلي للأدوية العامة لفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة بسيطة ومربكة في آن واحد ، وتشمل العلم والسياسة والأرباح الجيدة القديمة. من خلال فصل هذه القضايا المتشابكة ، يمكننا أن نفهم بشكل أفضل التحديات التي تواجه كل من المستهلكين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وصناعة الرعاية الصحية بشكل عام.
عندما يعيق تقدم العلوم تطوير الأدوية الجنيسة
عادةً ، عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع لعقار ما (عادةً بعد 20 عامًا من إيداع براءة الاختراع لأول مرة) ، سيكون الحق في نسخ هذا الدواء متاحًا لأي شخص يختار إنشاء نسخة عامة. الهدف من العام هو التنافس مع المنتج الأصلي على السعر ، مع تحفيز المزيد من اللاعبين على المنافسة بشكل أكبر ، وفي أغلب الأحيان ، خفض التكاليف.
فلماذا لم نشهد هذا مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية؟ بعد كل شيء ، انتهت صلاحية براءات الاختراع لقائمة طويلة من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية أو أنها ستنتهي قريبًا ، بما في ذلك الأدوية "النجمية" السابقة مثل Sustiva (efavirenz) و tenofovir (TDF).
ولكن عند التحقق من سجل إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، تم تقديم التركيبات العامة والموافقة عليها لستة عوامل دوائية فقط. من بين هؤلاء ، نادرًا ما يتم استخدام ثلث في علاج فيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة (ستافودين وديدانوزين) ، في حين أن الجميع باستثناء اثنين (أباكافير ولاميفودين) أصبحوا غير صالحين.
وهنا يكمن أحد التحديات التي تواجه مصنعي الأدوية الجنيسة في مجال فيروس نقص المناعة البشرية: العلم سريع التغير يمكن أن يجعل بعض الأدوية عفا عليها الزمن.
الطلب المتضائل يقلل المنافسة العامة
خذ على سبيل المثال ، Rescriptor (delavirdine) و Aptivus (tipranavir) ، وهما دواءان جيدان لفيروس نقص المناعة البشرية انتهت براءات اختراعهما في عامي 2013 و 2015 على التوالي. بينما لا يزال كلاهما يستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية ، تم منح أدوية أخرى من الجيل الأحدث (خاصة مثبطات إنزيم المزيج) الحالة المفضلة. في غضون ذلك ، تم تخفيض تصنيف هذه الأدوية إلى حالة بديلة.
نتيجة لذلك ، غالبًا ما يتم استخدام Rescriptor و Aptivus كـ "تراجع" عندما تفشل العلاجات الأخرى. هذا وحده يقلل من الحافز للمصنعين للقفز إلى الإنتاج العام عندما يكون هناك ضمان أقل من حجم المبيعات.
وبالمثل ، في حين أن عقارًا مثل TDF لا يزال من بين أكثر الأدوية استخدامًا في العالم ، فقد تم تقديم نسخة محسنة تسمى tenofovir alafenamide (TAF) في عام 2016 تمامًا مع انتهاء صلاحية براءة اختراع TDF.
مؤامرة ربما؟ ليس حقًا ، نظرًا لأن الشكل الأحدث يوفر آثارًا جانبية أقل بكثير ومستويات تركيز دم أعلى ومستقرة (مما يعني أن الدواء يبقى في نظامك لفترة أطول). في النهاية ، TAF هو دواء ممتاز سيحل محل TDF بشكل صحيح ، خاصة في الأقراص المركبة الأحدث.
إذن ، هل هذا يعني أننا لن نرى أشكالًا عامة من TDF في أي وقت قريبًا؟ يعتقد معظمنا أننا سنفعل. حتى في مواجهة الطلب المتضائل ، لا يزال لعقار TDF العام مكان في نظام فيروس نقص المناعة البشرية الحالي وقد يتم تبنيه بقوة من قبل شركات التأمين ومقدمي الخدمات الآخرين الراغبين في خفض تكاليف الدواء. وفي النهاية ، كلما زاد عدد المنافسين العامين في السوق ، انخفضت الأسعار.
كان هذا هو الحال بالتأكيد مع النسخة العامة من Epzicom ، وهو خيار ثنائي في واحد يحتوي على أباكافير ولاميفودين. مع استمرار التوصية بكلا المكونين الدوائيين لعلاج الخط الأول ، قفزت أربع شركات مصنعة على عربة عامة وتمكنت من توفير ما يصل إلى 70 ٪ من تلك الخاصة بإصدار اسم العلامة التجارية.
مصنعو أدوية فيروس نقص المناعة البشرية محصنون من ضغوط الأسعار العامة
الشركات المصنعة لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة في وضع فريد من حيث الضغط التنافسي الضئيل من الشركات العامة التي قد تكون لولا ذلك تقضي على أقدامها.
أولاً ، أدى طلب المستهلكين على خيارات حبوب منع الحمل الواحدة إلى جعل الأجهزة اللوحية الفردية أقل جاذبية في أي شيء عدا العلاج في مرحلة لاحقة. ليس من المستغرب أن براءات الاختراع للعديد من هذه الأجهزة اللوحية المركبة لم تقترب من نهاية عمرها الافتراضي ، وبعضها مثل Truvada (TDF plus emtricitabine) تنتهي صلاحيته في عام 2021.
لذلك ، حتى إذا كانت مكونات الأدوية الفردية متاحة لمصنعي الأدوية الجنيسة ، فغالبًا ما يختار المستهلك الجهاز اللوحي الذي يحمل اسم العلامة التجارية (ما لم تجبرهم شركة التأمين بالطبع على القيام بخلاف ذلك).
ولكن ، حتى فيما وراء قضية طلب المستهلك ، فإن ساحة اللعب التنافسية في الولايات المتحدة كانت مائلة منذ فترة طويلة في اتجاه الشركة المصنعة للأدوية غير العامة لفيروس نقص المناعة البشرية. هذا يرجع في جزء كبير منه إلى حقيقة أن حكومة الولايات المتحدة هي أكبر مشترٍ للعقاقير المضادة للفيروسات القهقرية اليوم.
من خلال برنامج مساعدة أدوية الإيدز المفروض اتحاديًا (ADAP) ، يتم توجيه حكومات الولايات لشراء أدوية فيروس نقص المناعة البشرية مباشرة من تجار الجملة. يتم تحديد الأسعار من خلال برنامج تسعير الأدوية الفيدرالي 340B ، والذي يقوم بخصم متوسط سعر الجملة في أي مكان من 60 إلى 70٪. بعد أخذ الخصومات في الاعتبار ، ينتهي الأمر دائمًا بالعقاقير التي تحمل اسم العلامة التجارية أن تكون أرخص من نظيرتها العامة.
عامل آخر يحمي المستحضرات الصيدلانية هو الطريقة التي يتم بها العلاج. على عكس التأمين الصحي الخاص ، يتم توجيه اختيار العلاج ADAP فقط من خلال الإرشادات الصادرة عن وزارة الصحة والخدمات البشرية ، والتي تضع حاليًا أقراصًا مجمعة الكل في واحد - الأدوية التي تحميها براءات الاختراع - كخيار مفضل في علاج الخط الأول .
في النهاية ، ليس "تواطؤ" من يقود هذه التوجيهات. أظهرت الدراسات منذ فترة طويلة أن الأشخاص الذين يتناولون العلاج بحبة واحدة من المرجح أن يظلوا ملتزمين أكثر من أولئك الذين يتناولون عدة أقراص. هذا ، بدوره ، يترجم إلى معدلات أعلى من كبت الفيروس المستمر ، مما يعني أن الفيروس غير قادر على التكاثر وأنك أقل عرضة لتطوير مقاومة الأدوية.
سواء كانت عادلة أم لا ، فإن هذه السياسات لا يمكن أن تساعد إلا في تفضيل الشركة المصنعة غير العامة ، مما يجعل من الصعب على الشركات العامة المنافسة على أي شيء سوى المستوى العرضي.
لمزيد من حماية مركزهم في السوق ، وافق جميع مصنعي العلامات التجارية تقريبًا على تقديم الدعم المالي لأولئك الذين لا يستطيعون تحمل تكاليف أدويتهم ، إما في شكل مساعدة في الدفع المشترك أو دعم الرعاية لأولئك غير المؤهلين للتأمين. إنه عرض يصعب على الشركات المصنعة العامة أن تتطابق معه.
ولكن ، على الرغم من قيمة هذه الحوافز ، فإنها لا تزال لا تعالج التكلفة المرتفعة عمومًا لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنتها بالأدوية نفسها المتوفرة خارج الولايات المتحدة.
تحديات التسعير في الخارج مطالبات البحث والتطوير
سلسلة التوريد الخاصة بالأدوية الكبرى هي مؤسسة عالمية تمتد خارج حدود الولايات المتحدة. فهو لا يضع هذه الشركات من الناحية التكتيكية فقط في قلب الأسواق الناشئة حيث تنتشر الأمراض ، مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، ولكنه يوفر لهم أيضًا فرصة للاحتفاظ ببعض السيطرة على الحقوق الفكرية لمنتجاتهم.
هذا صحيح بشكل خاص في بلدان مثل الهند ، التي تسمح قوانينها بإنتاج الأدوية الحيوية لفيروس نقص المناعة البشرية بغض النظر عن براءات الاختراع. ونتيجة لذلك ، أصبحت الهند اليوم موردًا رئيسيًا للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية إلى البلدان النامية ، وهي أدوية لا تتطابق كيميائيًا مع الأدوية الأصلية فحسب ، بل تم منحها موافقة فردية من إدارة الغذاء والدواء.
على هذا النحو ، يمكن للمرء شراء نسخة عامة من Atripla مقابل 50 دولارًا تقريبًا من متجر بيع بالتجزئة في جنوب إفريقيا ، بينما يواجه سعر جملة يزيد عن 2500 دولار في Walgreens أو CVS المحلي.
لطالما أصرت صناعة الأدوية على أن هذا التفاوت ناتج عن التكلفة الباهظة للبحث والتطوير (R & D) ، والتي لا يمكن أن تستغرق سنوات فحسب ، بل تصل إلى مليارات الدولارات. ظاهريًا ، إنه ادعاء عادل نظرًا لأن الجزء الأكبر من البحث والتطوير الأولي يحدث في الولايات المتحدة وسط مركز للأدوية الحيوية ومنشآت البحث الأكاديمي.
من خلال التخلي عن قوانين براءات الاختراع ، كما يقول فارماس ، يمكن لبلدان مثل الهند أن تحقق ربحًا بسهولة من الأدوية الجنيسة منخفضة التكلفة لأنها لا تتحمل عبء الاستثمار في البحث والتطوير. على النقيض من ذلك ، لا تتمتع شركات الأدوية العملاقة بمثل هذه الرفاهية ، وكذلك عملاؤها بشكل افتراضي.
والمفارقة بالطبع هي أن 80٪ من مكونات الأدوية المصنعة في الولايات المتحدة و 40٪ من جميع الأدوية الجاهزة تأتي من دول مثل الهند والصين ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. وعلى الرغم من الادعاءات بأن الهند تقوم بجني الأموال من خلال تجنب براءات الاختراع ، فإن حجم المبيعات السنوي لصناعة الأدوية الهندية لا يمثل سوى 2٪ من إجمالي عائدات الصناعة العالمية.
علاوة على ذلك ، فإن العديد من المستحضرات الصيدلانية الأمريكية تحظى برصيد جيد في الصناعة العامة الهندية ، بما في ذلك شركة Mylan ومقرها بنسلفانيا ، والتي اشترت في عام 2007 ملكية الأغلبية لشركة Matrix Laboratories ، وهي أكبر منتج هندي للمكونات الصيدلانية النشطة (API) المستخدمة في الأدوية الجنيسة. ساعد الشراء Mylan في أن تصبح اليوم رابع أكبر شركة للأدوية العامة في العالم.
وبالمثل ، كانت شركة الأدوية العالمية العملاقة جلاكسو سميث كلاين (GSK) ، حتى وقت قريب ، أحد المساهمين الرئيسيين في Aspen Pharmacare ، شركة الأدوية التي تتخذ من جنوب إفريقيا مقراً لها والتي لا تزال أحد المنتجين الرائدين في القارة للأدوية العامة لفيروس نقص المناعة البشرية. العلاقة ، التي تشكلت في عام 2009 ، سمحت لشركة GSK بترخيص سلة أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الخاصة بها لشركة Aspen ، بما في ذلك الجهاز اللوحي المركب آنذاك ، Combivir. سمح ذلك لشركة GSK بالمشاركة في الأرباح من بيع عقاقيرها العامة لفيروس نقص المناعة البشرية في إفريقيا مع الحفاظ على سعر تذكرة مرتفع لنفس الإصدارات غير العامة في الولايات المتحدة.
في عام 2016 ، باعت GSK حصتها البالغة 16٪ في Aspen Pharmacare مقابل أرباح تبلغ 1.9 مليار دولار. تزامن ذلك مع انتهاء صلاحية Combivir في نفس العام.
كان من المفارقات عدم إغفال المدافعين ، الذين جادلوا بأن مثل هذه الممارسات تمييزية. من ناحية ، يمكن لشركة أمريكية مثل Mylan إنتاج أدوية رخيصة وعامة لفيروس نقص المناعة البشرية للعالم النامي والتي لا يمكنهم بيعها في الولايات المتحدة. ومن ناحية أخرى ، يمكن لشركة عملاقة متعددة الجنسيات مثل GSK "تناول كعكتها وتناولها أيضًا" من خلال منع المستهلكين الأمريكيين من الوصول إلى ما هي في الأساس عقاقيرهم العامة الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
ما يمكنك القيام به كمستهلك
لا تزال مبيعات الأدوية عبر الحدود من دول أخرى إلى الولايات المتحدة قضية خلافية للغاية ، ولكنها قضية يواصل عدد من المستهلكين الأمريكيين اللجوء إليها. تعد كندا مثالًا رئيسيًا على ذلك ، حيث تتعرض لانتقادات من أولئك الذين يزعمون أن صيدليات الإنترنت الشهيرة في البلاد تستفيد من الاستيراد غير القانوني للأدوية غير المعتمدة إلى الولايات المتحدة
الانتقادات نصف يمينية ونصف لا. من حيث الإيرادات الفعلية ، أبلغت الصيدليات الكندية عبر الإنترنت عن مبيعات تزيد قليلاً عن 80 مليون دولار سنويًا ، وهو رقم لا يمكن اعتباره تهديدًا مقارنةً بالمبيعات البالغة 425 مليار دولار التي تم الإبلاغ عنها في الولايات المتحدة في عام 2015.
وفي الوقت نفسه ، فإن القانون المتعلق بالاستيراد الشخصي للمخدرات هو أمر آخر تمامًا ويمكن أن يكون متناقضًا تمامًا.
وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإنه من غير القانوني للأفراد استيراد أي دواء إلى الولايات المتحدة للاستخدام الشخصي ما لم يمتثلوا للظروف الخاصة التالية:
- الدواء مخصص للاستخدام في حالة خطيرة لا يتوفر علاج لها في الولايات المتحدة.
- لم يكن هناك ترويج تجاري للعقار للمستهلكين في الولايات المتحدة.
- لا يمثل الدواء مخاطر صحية غير معقولة على المستخدم.
- يتحقق الشخص المستورد للدواء كتابيًا من أنه مخصص لاستخدامه الخاص ، ويقدم معلومات الاتصال للطبيب الذي وصفه أو يثبت أن المنتج مخصص لاستمرار العلاج الذي بدأ في بلد آخر.
- لا يستورد الفرد أكثر من توريد لمدة ثلاثة أشهر.
وهذا يمنع بشدة أي شخص آخر غير المهاجرين الوافدين حديثًا أو المصابين بمرض خطير غير قابل للعلاج من استيراد الأدوية.
اللغز ، بالطبع ، هو أن القواعد استندت إلى تصور مفاده أن إدارة الغذاء والدواء ، بكلماتها الخاصة ، "لا يمكنها ضمان سلامة وفعالية الأدوية التي لم توافق عليها". حقيقة أن معظم الأدوية الجنيسة لفيروس نقص المناعة البشرية المستخدمة في البلدان النامية هي وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عدم التأثير على الوكالة أو المشرعين الأمريكيين من تغيير القوانين الحالية.
هل هذا يعني أن المستهلكين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة لديهم مجال للمناورة عندما يتعلق الأمر باستيراد الأدوية المضادة للفيروسات العكوسة من الخارج؟ ربما لا ، نظرًا لوجود العديد من الآليات لتحسين القدرة على تحمل التكاليف للمصابين بالمرض ، بما في ذلك برامج المساعدة على المشاركة (CAPs) وبرامج مساعدة المرضى (PAPs) التي تمولها شركات تصنيع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية.
وربما تكون هذه هي أعظم مفارقة على الإطلاق. حتى عندما يكون الناس قادرين على الوصول مجانًا إلى الأدوية منخفضة التكلفة من خلال CAPs و PAPs ، فإن المستحضرات الصيدلانية لا تزال قادرة على تحقيق أرباح هائلة.
وفقًا لمؤسسة الإيدز للرعاية الصحية غير الهادفة للربح (AHF) ، لا يمكن اعتبار هذه البرامج التي نالت استحسانًا كبيرًا على أنها مؤسسات خيرية نظرًا لأن المصنعين يمكنهم المطالبة بخصم ضريبي يصل إلى ضعف تكلفة إنتاج الأدوية المتبرع بها مع الحفاظ على أسعار مرتفعة لاستنزاف جميع أدوات ADAP المتاحة بشكل فعال الأموال. على هذا النحو ، فإن CAPs و PAPs ليست مربحة لشركات الأدوية فحسب ، بل مربحة تمامًا.
قد يتغير هذا مع اقتراب المزيد من الأدوية من تاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، مما يحفز مشاركة أكبر في تصنيع الأدوية الجنيسة. حتى ذلك الحين ، سيتعين على معظم المستهلكين الأمريكيين الاعتماد على النطاقات الحالية للإعانات - ADAPs ، و CAPs ، و PAPs ، والتأمين - لتقليل العبء المرتفع لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية باهظة الثمن.